【摘要】：目的:比較IBI305和安維汀的臨床前安全性。方法:將50只食蟹猴隨機(jī)分為溶媒對(duì)照組、IBI305低劑量組、中劑量組、高劑量組和安維汀組,每組10只,雌雄各半。每周靜脈推注給藥2次,共給藥9次。觀察動(dòng)物的臨床癥狀,測(cè)定動(dòng)物的體重、攝食量、體溫、血液學(xué)和血液生化、眼科學(xué)、尿液以及血清抗體的變化情況,并檢測(cè)心電圖、血壓等安全藥理學(xué)指標(biāo),進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究。比較2個(gè)藥物引起的大體病理學(xué)和組織病理學(xué)變化。結(jié)果:二者均可引起動(dòng)物皮膚發(fā)紅,均可引起膝關(guān)節(jié)和脾臟的病變。在同等劑量下,二者的主要毒代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相似。IBI305和安維汀均可以引起抗藥抗體產(chǎn)生。結(jié)論:同等劑量下,IBI305和安維汀毒性反應(yīng)、毒代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)和免疫原性均相似。
[Abstract]:Objective: to compare the preclinical safety of IBI305 and Avirin. Methods: 50 crab-eating monkeys were randomly divided into three groups: solvent control group, low-dose IBI305 group, middle-dose group, high-dose group and amberine group (n = 10, male and female, n = 10). Intravenous infusion 2 times a week, a total of 9 times. The changes of clinical symptoms, body weight, intake, body temperature, hematology and blood biochemistry, ophthalmology, urine and serum antibodies, as well as safety pharmacological indexes such as electrocardiogram and blood pressure, were observed, and the body weight, food intake, body temperature, hematology and biochemistry, ophthalmology, urine and serum antibodies were measured. The toxicokinetics was studied. The changes of gross pathology and histopathology induced by two drugs were compared. Results: both of them could cause redness of animal skin and pathological changes of knee joint and spleen. At the same dose, the main toxicokinetic parameters of the two groups were similar. Both IBI 305 and Avirin could induce the production of anti-drug antibodies. Conclusion: at the same dose, the toxicity, pharmacokinetics and immunogenicity of IBI305 and Avirin were similar.
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司;
【基金】：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2012ZX09302001)
【分類號(hào)】：R965

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