【摘要】：目的:對葡萄糖依諾沙星注射液進行異常毒性檢查和體外溶血反應(yīng)研究,為其安全用藥提供參考。方法:根據(jù)2015年版《中國藥典》(二部)附錄中"異常毒性檢查法",使用小鼠進行葡萄糖依諾沙星注射液半數(shù)致死量(LD_(50))的測定和異常毒性限值的設(shè)定。根據(jù)2015年版《中國藥典》(二部)附錄中"溶血與凝聚檢查法",使用兔血進行體外溶血和凝聚反應(yīng)的研究。結(jié)果:測得葡萄糖依諾沙星注射液對小鼠的LD_(50)為248.9 mg/kg,其異常毒性檢查項設(shè)定的限值為28.4 mg/kg,按此限值檢查結(jié)果均符合相關(guān)規(guī)定。以臨床最大劑量(0.2 g/100 mL)進行溶血與凝聚反應(yīng)的檢查結(jié)果均符合規(guī)定。結(jié)論:為減少臨床不良反應(yīng)和確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性,葡萄糖依諾沙星注射液的異常毒性檢查限值應(yīng)設(shè)定為28.4 mg/kg。
[Abstract]:Aim: to study the abnormal toxicity of enoxacin glucose injection and hemolytic reaction in vitro, so as to provide reference for safe use of Enofloxacin glucose injection. Methods: according to the "abnormal toxicity test method" in the appendix of Chinese Pharmacopoeia (part II), mice were used to determine the half lethal dose (LD_ (50) of enoxacin glucose injection and set the limit of abnormal toxicity. According to the "hemolysis and coagulation test" in the appendix of Chinese Pharmacopoeia (part II), rabbit blood was used to study the hemolysis and coagulation reaction in vitro. Results: the LD_ (50) of enoxacin glucose injection in mice was 248.9 mg/kg, and the limit value of abnormal toxicity test item was 28.4 mg/kg,. The results of hemolysis and coagulation reaction at the maximum clinical dose (0. 2 g / 100 mL) were in accordance with the regulations. Conclusion: in order to reduce the clinical adverse reaction and ensure the feasibility of quality standard, the limit of abnormal toxicity test of glucose enoxacin injection should be set to 28.4 mg/kg..
【作者單位】： 廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院;廈門大學(xué)實驗動物中心;福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院;
【分類號】：R927.11

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