【摘要】：探討藥物臨床試驗機構專家委員會的建立及運行模式。首先回顧藥物臨床試驗機構的產生源流及作用,闡述藥物臨床試驗機構對于臨床試驗管理的重大意義;其次,介紹中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院藥物臨床試驗機構專家委員會的建立,運行模式及實踐,探討專家委員會對于完善藥物臨床試驗機構,尤其是試驗啟動前的意義;最后,從實踐中可以看出,不斷完善的專家委員會有利于優(yōu)化臨床研究方案的優(yōu)化,有利于藥物臨床試驗的建設,從而保障臨床研究方案設計符合科學、倫理要求。希望將來能建立地區(qū)級乃至國家級的臨床試驗專家委員會。
[Abstract]:To explore the establishment and operation mode of expert committee of drug clinical trial organization. Firstly, the origin and function of drug clinical trial organization are reviewed, and the significance of drug clinical trial organization for clinical trial management is expounded. Secondly, it introduces the establishment, operation mode and practice of the expert Committee on Drug Clinical trial Organization of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine, and probes into the significance of the expert Committee in perfecting the drug clinical trial organization, especially before the trial is started. Finally, it can be seen from the practice that the continuous improvement of the expert committee is conducive to the optimization of the clinical research program and the construction of the clinical trial of drugs, thus ensuring that the design of the clinical research scheme meets the scientific and ethical requirements. It is hoped that regional and even national clinical trial expert committees will be established in the future.
【作者單位】： 中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院藥物臨床試驗機構;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2012ZX09303-010-002) 國家自然科學基金青年項目(81303151)
【分類號】：R95

【參考文獻】

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