【摘要】：避孕藥物的臨床試驗(yàn)比較特殊,不同于疾病治療藥物。本文從避孕藥物臨床研究的總體特點(diǎn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、療效指標(biāo)、安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)/獲益評(píng)估等多方面對(duì)此進(jìn)行了總結(jié)和闡述,并對(duì)各國(guó)針對(duì)避孕藥物上市許可的不同要求進(jìn)行了對(duì)比和思考。
[Abstract]:The clinical trials of contraceptive drugs are special and different from disease treatment drugs. This article summarized and expounded the general characteristics, experimental design, efficacy index, safety evaluation, risk / benefit assessment of contraceptive clinical research. At the same time, the different requirements of contraceptive drug marketing license in different countries are compared and considered.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類(lèi)號(hào)】：R954

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本文編號(hào)：2423403