【摘要】：目的:針對中國藥典2010年版二部鹽酸麻黃堿有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件提出修改建議。方法:采用Ultimate AQ-C18色譜柱(3.0 mm×250 mm,5μm),以磷酸鹽緩沖溶液(取磷酸二氫鉀6.8 g,加三乙胺5 m L,磷酸4 m L,加水至1 000 m L,用稀磷酸或三乙胺調(diào)節(jié)pH至3.0±0.1)-乙腈(96∶4)為流動相,流速1.0 m L·min-1,檢測波長210 nm,進(jìn)樣量10μL。在優(yōu)化后的色譜條件下,麻黃堿峰與偽麻黃堿峰之間的分離度為2.54,麻黃堿峰的理論塔板數(shù)為11 232。結(jié)果:按本文色譜條件及擬定的系統(tǒng)適用性要求對鹽酸麻黃堿樣品進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查,均檢測出鹽酸偽麻黃堿,使檢驗結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。結(jié)論:本方法經(jīng)方法學(xué)驗證,可為提高鹽酸麻黃堿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供參考。
[Abstract]:Objective: to propose a modified chromatographic condition for the related substances of ephedrine hydrochloride in Chinese Pharmacopoeia 2010 edition. Methods: Ultimate AQ-C18 column (3.0 mm 脳 250 mm,5 渭 m),) was used in phosphate buffer solution (potassium dihydrogen phosphate 6.8 g, triethylamine 5 mL, phosphoric acid 4 mL, water 1 000 mL). The mobile phase was adjusted by dilute phosphoric acid or triethylamine to 3. 0 鹵0. 1) -acetonitrile (96:4). The flow rate was 1. 0 mL min-1,. The detection wavelength was 210 nm,. Under the optimized chromatographic conditions, the separation degree between ephedrine peak and pseudoephedrine peak was 2.54, and the theoretical tray number of ephedrine peak was 11 232. Results: pseudoephedrine hydrochloric acid was detected in the samples of ephedrine hydrochloride according to the chromatographic conditions and the requirement of system applicability, which made the results more accurate and reliable. Conclusion: the method can provide reference for improving the quality standard of ephedrine hydrochloride.
【作者單位】： 韶關(guān)市食品藥品檢驗所;中國食品藥品檢定研究院;武威市藥品檢驗檢測中心;
【分類號】：R927

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