【摘要】：《藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》是2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布的《化學(xué)藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥、天然藥物免疫毒性(過(guò)敏性、光過(guò)敏性反應(yīng))研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的修訂版。本文通過(guò)介紹該指導(dǎo)原則的修訂背景、闡述修訂的指導(dǎo)思想及主要修訂內(nèi)容,解讀需要關(guān)注的相關(guān)問(wèn)題,以方便藥品研發(fā)單位及申請(qǐng)人理解,并在試驗(yàn)設(shè)計(jì)及撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)參考。
[Abstract]:The Technical guidelines for Drug irritation, Anaphylactic and Hemolytic Research, issued by the State Administration of Food and Drug Administration (CFDA) in 2005, are the Technical guidelines for Chemical Drug irritation, Anaphylactic and Hemolytic Research. "Technical guidelines for the study of Natural Drug Immunotoxicity (allergies, Photoallergies)" and "Technical guidelines for the study of irritation and Hemolysis of Natural Medicines". This paper introduces the background of the revision of the guiding principles, expounds the guiding ideology and main contents of the revision, and interprets the relevant issues that need to be paid attention to, so as to facilitate the understanding of drug research and development units and applicants. And in the experimental design and writing registration data reference.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R954

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本文編號(hào)：2409105