【摘要】：通過Plackett-Burman聯(lián)用Box-Behnken響應面法優(yōu)化馬來酸依那普利非洛地平雙層片中非洛地平緩釋層的處方。采用Plackett-Burman試驗設(shè)計篩選對非洛地平累積釋放率影響顯著的處方因素,再用Box-Behnken響應面法對顯著因素進一步優(yōu)化,并進行二次多元回歸擬合,預測最佳處方。結(jié)果表明羥丙甲纖維素、乳糖和聚氧乙烯40氫化蓖麻油對非洛地平的累積釋放率影響顯著,預測最優(yōu)處方中乳糖用量為55 mg,羥丙甲纖維素(HPMC K4M)用量為96 mg,聚氧乙烯40氫化蓖麻油用量為1 mg,自制樣品與參比制劑(Lexxel~?)中的非洛地平在多種介質(zhì)中的釋放曲線相似。該方法用于處方優(yōu)化操作簡便,預測性良好,試驗結(jié)果符合要求。
[Abstract]:The formulation of felodipine sustained release layer in enalapril maleate bilayer tablets was optimized by Plackett-Burman and Box-Behnken response surface method. The prescription factors which influence the cumulative release rate of felodipine were screened by Plackett-Burman test design. The significant factors were further optimized by Box-Behnken response surface method, and the best prescription was predicted by quadratic multivariate regression fitting. The results showed that hydroxypropyl methyl cellulose, lactose and polyoxyethylene 40 hydrogenated castor oil had significant effects on the cumulative release rate of felodipine, and the optimal dosage of lactose 55 mg, hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC K 4M) was predicted to be 96 mg,. Polyoxyethylene 40 hydrogenated castor oil 1 mg, self-made sample and reference preparation (Lexxel~?) The release curves of felodipine in various media are similar. The method is simple and convenient for prescription optimization and has good predictability. The experimental results meet the requirements.
【作者單位】： 廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(2012ZX09202101-011) 廣東省2012年第一批重大科技專項計劃項目(2012A080204007)
【分類號】：R943

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本文編號：2409065