【摘要】：臨床試驗中受試者權(quán)益保護(hù)和風(fēng)險管理一直是各方關(guān)注的核心問題。本文通過分析目前臨床試驗風(fēng)險的特點來識別受試者可能受到的風(fēng)險。參考國外相關(guān)受試者風(fēng)險管理條例及我國現(xiàn)行相關(guān)法規(guī),對受試者風(fēng)險進(jìn)行分級評估,提高倫理委員會審查及機(jī)構(gòu)管理過程中對受試者風(fēng)險的管理意識。
[Abstract]:The protection of subjects' rights and interests and risk management have been the core issues in clinical trials. By analyzing the characteristics of the current clinical trial risks, this paper identifies the risks that the subjects may be exposed to. Referring to the relevant regulations on the subject risk management in foreign countries and the relevant regulations of our country, this paper evaluates the risk of the subjects at different levels, and raises the awareness of the subject risk management in the process of the examination of the ethics committee and the management of the organization.
【作者單位】： 解放軍總醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心;北京市百瑞律師事務(wù)所;
【基金】：國家科技重大專項子課題項目(2012ZX09303004-002)
【分類號】：R95

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前7條

1 龍麗萍;周于祿;;談臨床醫(yī)師與藥品風(fēng)險管理[J];臨床合理用藥雜志;2009年13期

2 田培紅;;醫(yī)院存在的藥品風(fēng)險及管理措施[J];臨床合理用藥雜志;2014年11期

3 王岳;;從“韓國人參丸事件”反思我國藥物臨床試驗中的法律問題[J];中國藥房;2005年10期

4 王杰松;劉剛;吳久鴻;;藥物臨床試驗的風(fēng)險與管理[J];中國藥房;2008年31期

5 吳方建;;醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險管理(下)[J];中國藥師;2010年03期

6 李幼平;文進(jìn);王莉;;藥品風(fēng)險管理:概念、原則、研究方法與實踐[J];中國循證醫(yī)學(xué)雜志;2007年12期

7 汶柯;王瑾;王睿;;新藥臨床試驗保險應(yīng)成“必選項”[J];中國新藥與臨床雜志;2014年01期

【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 趙寧志;高茗;茅建華;朱亮;曾學(xué)俊;;藥品風(fēng)險管理在醫(yī)院管理中的應(yīng)用[J];東南國防醫(yī)藥;2011年02期

2 彭真明;劉學(xué)民;;論人體生物醫(yī)學(xué)研究活動中的侵權(quán)責(zé)任[J];法商研究;2009年02期

3 李秀娟;張民;李曉娟;韓艷;;試述藥物臨床試驗中受試者的權(quán)益保護(hù)[J];西部中醫(yī)藥;2011年10期

4 李珂珂;趙志臣;;我國藥品安全風(fēng)險管理現(xiàn)狀與思考[J];濱州醫(yī)學(xué)院學(xué)報;2012年05期

5 趙寧志;高茗;茅建華;朱亮;;藥品風(fēng)險管理在醫(yī)院管理中的應(yīng)用[J];江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理;2011年03期

6 王愛生;段晶;;醫(yī)院藥品風(fēng)險管理[J];臨床誤診誤治;2011年04期

7 周曄;宋民憲;;藥物臨床試驗中侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則探析[J];中藥與臨床;2014年01期

8 張迪;宋民憲;;藥物臨床試驗“知情同意書”合同性質(zhì)的研究[J];中藥與臨床;2014年05期

9 龍麗萍;周于祿;;談臨床醫(yī)師與藥品風(fēng)險管理[J];臨床合理用藥雜志;2009年13期

10 李強(qiáng)翔;;糖尿病健康教育中藥物臨床實驗與倫理研究[J];時珍國醫(yī)國藥;2011年02期

相關(guān)會議論文 前5條

1 劉華強(qiáng);王少華;孫福生;;我院2009年藥品不良反應(yīng)報告分析[A];2010年中國藥學(xué)大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

2 顧俊;張琴;張志勇;;淺議藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的風(fēng)險管理[A];中華醫(yī)學(xué)會第12次全國醫(yī)學(xué)科學(xué)研究管理學(xué)學(xué)術(shù)年會資料匯編[C];2010年

3 李天萍;沈昊;王輝;梁寧霞;王虹;趙俊;;基于GCP的藥物臨床試驗質(zhì)量管理探討[A];中華醫(yī)學(xué)會第十三次全國醫(yī)學(xué)科學(xué)研究管理學(xué)學(xué)術(shù)會議暨2012第四屆全國醫(yī)學(xué)科研管理論壇論文集[C];2012年

4 陳永法;李潛;;“超說明書用藥”行為的風(fēng)險決策模式研究[A];2013年中國藥學(xué)大會暨第十三屆中國藥師周論文集[C];2013年

5 王瑾;汶柯;曹江;白楠;梁蓓蓓;梅和坤;王冬;王睿;;從我院藥物臨床試驗投保情況淺談我國藥物臨床試驗風(fēng)險管理現(xiàn)狀[A];2012年中國藥學(xué)大會暨第十二屆中國藥師周論文集[C];2012年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前6條

1 林琳;藥品質(zhì)量風(fēng)險規(guī)制研究[D];沈陽藥科大學(xué);2011年

2 滿洪杰;人體試驗法律問題研究[D];復(fù)旦大學(xué);2009年

3 張德翠;中藥新藥臨床試驗的風(fēng)險—效益評價研究[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2009年

4 王白璐;藥物臨床試驗質(zhì)量管理評價研究[D];山東大學(xué);2012年

5 鄧蕊;醫(yī)學(xué)人體研究倫理審查的哲學(xué)反思與制度實踐路徑[D];山西大學(xué);2012年

6 李見明;我國創(chuàng)新藥物臨床試驗現(xiàn)狀及風(fēng)險管理評價體系研究[D];中南大學(xué);2014年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 吳長青;用藥高風(fēng)險人群識別方法研究與實證研究[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2011年

2 王越;制藥企業(yè)的片劑質(zhì)量控制分析[D];吉林大學(xué);2011年

3 顧頌青;我國高風(fēng)險類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式初探[D];復(fù)旦大學(xué);2011年

4 劉學(xué)民;人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任探討[D];華中師范大學(xué);2008年

5 付曉娟;中美藥品臨床試驗受試者權(quán)益保障措施的對比研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2008年

6 魏雪芳;中國藥品風(fēng)險管理實踐研究[D];西北大學(xué);2008年

7 徐玉紅;醫(yī)院藥品風(fēng)險識別與分析研究[D];天津大學(xué);2008年

8 周中仁;風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用研究[D];河南大學(xué);2009年

9 黃國華;治療性臨床試驗侵權(quán)責(zé)任研究[D];華東政法大學(xué);2008年

10 雷啟霞;論試藥法律關(guān)系中的責(zé)任分配問題[D];山東大學(xué);2010年

【二級參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 曹永高;;論完善我國人體藥物試驗法律制度的幾個問題[J];法律與醫(yī)學(xué)雜志;2006年04期

2 曹彩,張欣濤;實施藥物臨床試驗管理規(guī)范過程中常見問題與解決方法[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2004年04期

3 朱國延,姬廣偉;不合理用藥的危害[J];海峽藥學(xué);2005年03期

4 顧俊;李娜;張志勇;;淺議藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的風(fēng)險管理[J];中國新藥與臨床雜志;2011年10期

5 邵蓉,宋乃鋒;臨床研究中受試者權(quán)益保護(hù)問題探討[J];南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版);2002年02期

6 張群懷;;加強(qiáng)我國藥品安全管理的思考[J];中國藥物警戒;2009年03期

7 傅文;杜娟;王繼X;韓宏f;王軍;張峻;歐陽楠;邢亞偉;劉巍;;試論我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物警戒中的作用[J];中國藥物警戒;2009年04期

8 王岳;;論我國亟待建立的藥品不良反應(yīng)研發(fā)與救濟(jì)基金制度[J];中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測;2004年04期

9 曾繁典;國家藥物政策與臨床合理用藥[J];醫(yī)藥導(dǎo)報;2003年01期

10 姜麗麗,王建平,金大源;將合理用藥貫穿于藥學(xué)服務(wù)的全過程[J];醫(yī)藥導(dǎo)報;2005年06期

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 李育民;郭江水;王曉霞;;我院承擔(dān)藥物臨床試驗的體會[J];中國藥物與臨床;2007年06期

2 查勇;趙燕;;我國藥物臨床試驗存在的問題及對策[J];中國藥師;2008年08期

3 王杰松;劉剛;吳久鴻;;藥物臨床試驗的風(fēng)險與管理[J];中國藥房;2008年31期

4 徐英;;藥物臨床試驗的沉默出鏡[J];中國醫(yī)院院長;2009年07期

5 ;中國藥物臨床試驗領(lǐng)域的焦點問題[J];中國處方藥;2009年04期

6 李亞剛;韓銘;姚銘;;淺談開展藥物臨床試驗的意義[J];中國廠礦醫(yī)學(xué);2009年02期

7 周濵;;兒童藥物臨床試驗的重要性與特殊性[J];兒科藥學(xué)雜志;2009年05期

8 耿琳;陳云飛;劉華;;藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系中的重要作用[J];中國新藥與臨床雜志;2009年10期

9 曾力楠;張伶俐;;兒科藥物臨床試驗的發(fā)展歷史及研究現(xiàn)狀[J];兒科藥學(xué)雜志;2010年02期

10 陳亮;胡大強(qiáng);宋宏宇;向明鳳;;我院藥物臨床試驗監(jiān)查工作實例[J];中國藥業(yè);2010年10期

相關(guān)會議論文 前10條

1 劉文娜;路遙;周濵;;多中心藥物臨床試驗質(zhì)量管理模式探析[A];中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)科研管理學(xué)分會第十次學(xué)術(shù)年會暨第二屆醫(yī)學(xué)科研管理研討會征文匯編[C];2006年

2 陳亮;胡大強(qiáng);向明鳳;宋宏宇;徐靖;王晶晶;;藥物臨床試驗質(zhì)量控制方法與體會[A];2010年度全國醫(yī)藥學(xué)術(shù)論文交流會暨臨床藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)研究進(jìn)展培訓(xùn)班論文集[C];2010年

3 王少華;張媛媛;趙艷;;藥物臨床試驗質(zhì)量控制淺析[A];2010年中國藥學(xué)大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

4 吳建元;鄒曉l，

本文編號：2407467