【摘要】：目的:優(yōu)化布地奈德緩釋片處方。方法:以2、4、8 h的累積釋放度為考察指標(biāo),采用星點(diǎn)設(shè)計(jì)-響應(yīng)面法優(yōu)化布地奈德緩釋片處方中羥丙基纖維素L(HPC-L)用量、大豆磷脂用量、填充劑(固定總量200 mg)乳糖-微晶纖維素質(zhì)量比,并進(jìn)行驗(yàn)證。比較所制緩釋片與原研制劑在p H 7.2、7.0、6.8的磷酸鹽緩沖液中的釋藥行為。結(jié)果:最優(yōu)處方為布地奈德9 mg、HPC-L 46.49 mg、大豆磷脂9.23 mg、填充劑乳糖-微晶纖維素質(zhì)量比為1∶2.9;所制緩釋片在2、4、8 h的累積釋放度分別為21.9%、50.1%、99.5%,與預(yù)測(cè)值(22.0%、50.0%、98.5%)的相對(duì)誤差分別為0.45%、0.20%、1.02%(n=3),與原研制劑的累積釋放度比較相似因子f2均大于50。結(jié)論:成功制得布地奈德緩釋片,其釋藥行為與原研制劑相似。
[Abstract]:Objective: to optimize the formulation of budesonide sustained-release tablets. Methods: the dosage of hydroxypropyl cellulose L (HPC-L) and soybean phospholipid in budesonide sustained-release tablets were optimized by star design-response surface method. The mass ratio of lactose to microcrystalline cellulose (200 mg fixed amount) was verified. The drug release behavior of the prepared sustained-release tablets was compared with that of the original preparation in the phosphate buffer solution of pH 7.2 and 7.06.8. Results: the optimal formulation of budesonide 9 mg,HPC-L 46.49 mg, soybean phospholipid 9.23 mg, filler lactose to microcrystalline cellulose was 1: 2.9; The cumulative release rate of the sustained-release tablets for 8 h was 21.9% and 50.1%, respectively, and the relative error between the predicted values (22.00.50% and 98.5%) was 0.45 and 0.20, respectively. 1.02% (n ~ (3), F _ (2) was more than 50% compared with the cumulative release of the original preparation. Conclusion: budesonide sustained-release tablets were successfully prepared and the drug release behavior was similar to that of the original tablets.
【作者單位】： 重慶醫(yī)科大學(xué)藥劑學(xué)研究室;福安藥業(yè)集團(tuán)重慶禮邦藥物開發(fā)有限公司;
【分類號(hào)】：R943

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本文編號(hào)：2401447