【摘要】：藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)中臨床階段的第一步,其數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性、可溯源性至關(guān)重要。本院引進(jìn)Abs Studio-Ⅰ軟件,結(jié)合本院臨床試驗(yàn)的需求與經(jīng)驗(yàn),對(duì)軟件的模塊功能進(jìn)行優(yōu)化與實(shí)踐,初步建立了本院藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)全流程信息管理系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)記錄試驗(yàn)過程、結(jié)構(gòu)化完整轉(zhuǎn)譯方案、自動(dòng)掃描核對(duì)樣本、嵌合醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)、在線開單、數(shù)據(jù)有痕修改與管理、多用戶遠(yuǎn)程登錄監(jiān)管等功能。該系統(tǒng)的應(yīng)用能提升藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的實(shí)施質(zhì)量,增強(qiáng)受試者的依從性,提高研究者工作效率,同時(shí)加大研究機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)管力度。
[Abstract]:Phase I clinical trial is the first step in the clinical phase of new drug development. The accuracy, reliability and traceability of the data are very important. Abs Studio- I software was introduced into our hospital. According to the requirement and experience of our clinical trial, the module function of the software was optimized and put into practice, and the information management system of the whole process of the drug phase I clinical trial in our hospital was preliminarily established. It can record the test process in real time, translate the scheme into a whole structure, scan and check the sample automatically, open the bill online in the chimeric hospital information system (HIS), modify and manage the data mark, supervise the multi-user remote login and so on. The application of the system can improve the implementation quality of the drug phase I clinical trial, enhance the compliance of the subjects, improve the efficiency of the researchers, and strengthen the supervision of the clinical trial process by the research institutions at the same time.
【作者單位】： 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室;
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：2398709