【摘要】：藥品中的雜質可能與臨床不良反應相關,因此雜質研究及控制是藥品研發(fā)中風險控制的重要環(huán)節(jié)�？股厮幤芬蛑苽涔に�、化學結構及組分等方面的特殊性,決定了抗生素雜質研究與控制具有不同于化學合成藥的特點.本文對抗生素雜質的一般特點、雜質譜分析及其途徑等方面進行了分析討論,系統(tǒng)提出了抗生素雜質控制策略與基本思路。
[Abstract]:Impurities in drugs may be related to clinical adverse reactions, so impurity research and control is an important part of risk control in drug research and development. Because of the particularity of preparation technology, chemical structure and composition, the research and control of antibiotic impurity have different characteristics from chemical synthetic drugs. In this paper, the general characteristics of antibiotic impurity, the analysis of impurity spectrum and its ways are discussed, and the control strategy and basic thinking of antibiotic impurity are put forward systematically.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【分類號】：R95

【參考文獻】

相關期刊論文 前1條

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【共引文獻】

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【二級參考文獻】

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