【摘要】：近年來(lái),隨著我國(guó)生物制藥自主創(chuàng)新能力的提高,越來(lái)越多的創(chuàng)新型抗體藥物申請(qǐng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。按照其技術(shù)特點(diǎn),可分為全新序列抗體(改良型抗體或新靶點(diǎn)抗體)、雙特異性抗體(或復(fù)方抗體)、抗體偶聯(lián)物等三類。與生物類似藥不同,創(chuàng)新型抗體的開發(fā)具有"創(chuàng)試性"、"階段性"和"漸進(jìn)性"等顯著特點(diǎn)。與之相適應(yīng),其藥學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容與技術(shù)要求也區(qū)別于生物類似藥。本文總結(jié)了近年來(lái)國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新型抗體的發(fā)展趨勢(shì)與申報(bào)現(xiàn)狀,對(duì)代表品種的技術(shù)特點(diǎn)進(jìn)行分析。并結(jié)合新藥審評(píng)實(shí)踐,著重就創(chuàng)新型抗體藥學(xué)評(píng)價(jià)的關(guān)注點(diǎn)、一般考慮與評(píng)價(jià)要點(diǎn)展開探討,以期促進(jìn)此類藥物由研發(fā)順利轉(zhuǎn)入早期臨床試驗(yàn)階段。
[Abstract]:In recent years, with the improvement of independent innovation ability of biopharmaceuticals in China, more and more innovative antibody drugs are applied for registration clinical trials. According to its technical characteristics, it can be divided into three types: new sequence antibody (modified antibody or new target antibody), bispecific antibody (or compound antibody), antibody conjugate and so on. Different from biological analogous drugs, the development of innovative antibody has the characteristics of "innovative test", "stage" and "gradual" and so on. Accordingly, its pharmacological evaluation contents and technical requirements are also different from biological analogous drugs. In this paper, the development trend and application status of innovative antibodies at home and abroad are summarized, and the technical characteristics of representative varieties are analyzed. Combined with the practice of new drug review, the focus on the evaluation of innovative antibodies was emphasized, and the general considerations and evaluation points were discussed in order to promote the successful transition from research and development to early clinical trials.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【基金】：國(guó)家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”課題資助項(xiàng)目(2015ZX09501008)
【分類號(hào)】：R945

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本文編號(hào)：2369388