發(fā)布時(shí)間：2018-12-08 07:57

【摘要】：國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)家藥品安全"十二五"規(guī)劃》中明確提出了要全面提高仿制藥質(zhì)量,開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。2016年2月,國(guó)務(wù)院正式頒布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》,對(duì)相關(guān)各項(xiàng)工作做出了部署。本文對(duì)國(guó)外仿制藥一致性評(píng)價(jià)的歷史沿革和我國(guó)最新仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策情況進(jìn)行了介紹。我國(guó)慢性乙型肝炎患者有近9 300萬(wàn),恩替卡韋是慢性乙型肝炎抗病毒治療的一線藥物,本文對(duì)目前我國(guó)市場(chǎng)份額最大的恩替卡韋仿制藥的質(zhì)量再評(píng)價(jià)和臨床應(yīng)用進(jìn)展進(jìn)行了總結(jié)和分析,結(jié)合仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行了剖析。
[Abstract]:The 12th Five-Year Plan for National Drug Safety, issued by the State Council, clearly states that the quality of generic drugs should be comprehensively improved and the quality consistency evaluation should be carried out. In February 2016, The State Council formally promulgated the opinions on the evaluation of the quality and efficacy of generic drugs, and made plans for the relevant work. This paper introduces the history of conformance evaluation of generic drugs abroad and the policy situation of the latest conformance evaluation of generic drugs in China. There are nearly 93 million patients with chronic hepatitis B in China. Entecavir is a first-line antiviral drug for chronic hepatitis B. This paper summarizes and analyzes the quality reevaluation and clinical application progress of entecavir generic drugs with the largest market share in China, and analyzes the key indexes in the consistency evaluation of generic drugs.
【作者單位】： 南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院;
【分類號(hào)】：R978.7

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 岳風(fēng)娥;程華;;恩替卡韋治療乙型肝炎病毒相關(guān)性腎炎2例[J];肝臟;2007年01期

2 周秀云;;恩替卡韋治療慢性乙型重型肝炎近期療效觀察[J];實(shí)用肝臟病雜志;2007年05期

3 繆正秋;;恩替卡韋治療慢性乙型重型肝炎14例近期療效報(bào)道[J];肝臟;2007年05期

4 梁艷麗;梅存金;;恩替卡韋治療慢性重型乙型肝炎療效觀察[J];淮海醫(yī)藥;2008年01期

5 郭翔;;恩替卡韋治療慢性乙型重型肝炎近期療效觀察[J];臨床肝膽病雜志;2008年06期

6 嚴(yán)志剛;梁杰;劉建鋒;張志玲;王洋;薛寧;馬會(huì)忠;;恩替卡韋治療慢性乙型重型肝炎療效觀察[J];人民軍醫(yī);2008年07期

7 王魯文;嚴(yán)少南;向龍奎;龔作炯;;恩替卡韋治療慢性重型乙型肝炎療效觀察[J];肝臟;2008年04期

8 楊龍;楊陽(yáng);龔守軍;;恩替卡韋治療失代償期乙型肝炎肝硬化1年隨訪觀察[J];肝臟;2008年02期

9 姜杰;王慧;吳淑娟;;恩替卡韋治療慢性重型乙型肝炎療效觀察[J];中華實(shí)驗(yàn)和臨床感染病雜志(電子版);2009年01期

10 林鋒;吳濤;符健;吳彪;邱平;許小珍;蔡篤運(yùn);賈杰;;恩替卡韋治療慢性乙型重型肝炎臨床觀察[J];中國(guó)熱帶醫(yī)學(xué);2009年04期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 鐘淵斌;;恩替卡韋治療慢性乙型重型肝炎近期療效的觀察[A];病毒性肝炎慢性化、重癥化基礎(chǔ)與臨床研究進(jìn)展學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2009年

2 王魯文;嚴(yán)少南;向龍奎;龔作炯;;恩替卡韋治療慢性重型乙型肝炎的療效觀察[A];全國(guó)第2屆中西醫(yī)結(jié)合傳染病學(xué)術(shù)會(huì)議暨國(guó)家中醫(yī)藥管理局第1屆傳染病協(xié)作組會(huì)議論文匯編[C];2008年

3 紀(jì)冬;陳國(guó)鳳;李永綱;邵清;韓萍;;恩替卡韋治療慢性乙肝病毒感染患者21例療效觀察及文獻(xiàn)回顧[A];中華醫(yī)學(xué)會(huì)全國(guó)第九次感染病學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2006年

4 張建;白鵠;朱玉成;謝士達(dá);;恩替卡韋聯(lián)合血漿置換治療慢性乙型重型肝炎22例[A];第一屆全國(guó)疑難重型肝病大會(huì)、第四屆全國(guó)人工肝及血液凈化學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2008年

5 林秉滔;莊海珍;陳進(jìn);;恩替卡韋治療慢性乙型重癥肝炎療效觀察[A];第十次浙江省中西醫(yī)結(jié)合肝病學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2008年

6 楊聯(lián)勇;;恩替卡韋治療慢性乙型肝炎感染的綜述[A];2006年慢性乙型肝炎治療進(jìn)展研討會(huì)資料匯編[C];2006年

7 林秉滔;莊海珍;陳進(jìn);;恩替卡韋治療慢性乙型重癥肝炎療效觀察[A];2008年浙江省感染病、肝病學(xué)術(shù)年會(huì)論文匯編[C];2008年

8 胡濤;呂志平;;杞菊地黃丸聯(lián)合恩替卡韋治療肝腎陰虛型慢性乙型肝炎的臨床研究[A];六味地黃類中成藥與方劑——臨床應(yīng)用研究論文集[C];2012年

9 楊澍;王洪;徐強(qiáng)勝;王雪剛;曹麗紅;洪婉媚;;恩替卡韋對(duì)慢性乙型重型肝炎搶救意義分析[A];第6屆全國(guó)疑難及重癥肝病大會(huì)論文集[C];2011年

10 楊靜;朱萱;王河;;恩替卡韋治療失代償期乙型肝炎肝硬化的療效觀察[A];第二十五屆全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合消化系統(tǒng)疾病學(xué)術(shù)會(huì)議論文集[C];2013年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前10條

1 本報(bào)記者 陳國(guó)東;國(guó)產(chǎn)恩替卡韋打造市場(chǎng)新格局[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2009年

2 國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心主任 鄧中平;恩替卡韋治療乙型肝炎的安全性研究[N];中國(guó)勞動(dòng)保障報(bào);2005年

3 侯金林;恩替卡韋：慢性乙型肝炎治療的新選擇[N];中國(guó)勞動(dòng)保障報(bào);2005年

4 陸志城;恩替卡韋：有望成為治療慢性乙肝的一線藥物[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

5 駐京記者 王丹;恩替卡韋實(shí)際臨床數(shù)據(jù)公布[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2010年

6 記者 靖九江;恩替卡韋可降低肝癌發(fā)生率[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2012年

7 譚德明;乙肝治療又添新將——恩替卡韋[N];大眾衛(wèi)生報(bào);2003年

8 記者　張旭;長(zhǎng)期接受恩替卡韋治療患者沒(méi)有產(chǎn)生耐藥[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2006年

9 曉劍;恩替卡韋用于慢性乙型肝炎的治療[N];中國(guó)勞動(dòng)保障報(bào);2005年

10 國(guó)家發(fā)改委醫(yī)藥工業(yè)信息中心站 郭文;恩替卡韋溢價(jià)之路潛藏市場(chǎng)危機(jī)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2005年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前3條

1 嚴(yán)景妍;黃芪注射液聯(lián)合恩替卡韋抗乙型肝炎病毒感染機(jī)理研究[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2015年

2 嚴(yán)景妍;黃芪注射液聯(lián)合恩替卡韋抗乙型肝炎病毒感染機(jī)理研究[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2015年

3 馬科;恩替卡韋治療乙肝病毒相關(guān)慢加急性肝功能衰竭的臨床研究[D];華中科技大學(xué);2012年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 谷路娟;養(yǎng)肝清熱方聯(lián)合恩替卡韋對(duì)濕熱內(nèi)蘊(yùn)證HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎臨床研究[D];南京中醫(yī)藥大學(xué);2015年

2 李健;聚乙二醇干擾素聯(lián)合恩替卡韋治療HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎患者的臨床觀察[D];河北醫(yī)科大學(xué);2015年

3 郝光濤;恩替卡韋分散片人體生物利用度和生物等效性研究[D];中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2015年

4 姚，

本文編號(hào)：2367995