【摘要】：目的:為完善我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證制度提出建議。方法:采用文獻研究法,比較歐盟、美國、澳大利亞、我國港澳臺和世衛(wèi)組織等國家、地區(qū)或組織的GSP或藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范(GDP)認(rèn)證管理辦法。結(jié)果:國外GSP認(rèn)證在是否強制性認(rèn)證、認(rèn)證后監(jiān)管和檢查員培訓(xùn)上都有較大的不同。結(jié)論:國內(nèi)GSP認(rèn)證需要在現(xiàn)有基礎(chǔ)上完善認(rèn)證管理立法,對藥品批發(fā)和零售兩類企業(yè)實行分類管理并逐步引入第三方機制,保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。
[Abstract]:Objective: to improve the (GSP) certification system of drug quality management in China. Methods: the methods of GSP or (GDP) certification were compared between the European Union, the United States, Australia, Hong Kong, Macao and Taiwan, WHO and other countries, regions or organizations. Results: foreign GSP certification is different in terms of mandatory certification, post-certification supervision and inspector training. Conclusion: domestic GSP certification needs to improve the legislation of certification management on the basis of the existing, to implement the classification of drug wholesale and retail enterprises and to gradually introduce the third-party mechanism to ensure the quality of drug management.
【作者單位】： 復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院;
【分類號】：R95

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本文編號：2365596