【摘要】：藥品上市后風險管理是藥品安全監(jiān)管工作的核心,美國已建立完善的藥品上市后風險管理制度體系,而我國制度仍存在若干不足之處。本文選取在中美兩國均有廣泛影響的西布曲明撤市案例,運用實證分析和比較研究法,重點從安全信息獲取和風險信號識別、風險評價、風險控制和安全信息發(fā)布4個環(huán)節(jié)比較中美兩國監(jiān)管措施的異同,為完善我國藥品上市后風險管理制度提供借鑒。
[Abstract]:Post-marketing risk management is the core of drug safety supervision. The United States has established a sound system of post-marketing risk management system, but there are still some deficiencies in our system. This paper selects the case of sibutramine, which has a wide influence in both China and the United States, and applies empirical analysis and comparative research, focusing on security information acquisition, risk signal identification and risk evaluation. Four links of risk control and safety information release compare the similarities and differences of supervision measures between China and the United States, and provide reference for perfecting the risk management system after drug listing in China.
【作者單位】： 中國藥科大學;
【基金】：國家社會科學基金(13BFX120)
【分類號】：R95

【參考文獻】

相關(guān)期刊論文 前4條

1 李姍;楊悅;;美國和加拿大藥品風險溝通方法及其對我國的啟示[J];中國新藥雜志;2012年18期

2 任經(jīng)天;鄭文科;張俊華;雷翔;楊樂;郭曉昕;商洪才;杜曉曦;;生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后風險管理中的重要作用[J];中國藥物警戒;2014年02期

3 George R.Bolger;屠永銳;孫佩華;謝國偉;喬衛(wèi)東;張泓;;美國FDA藥品安全信息溝通平臺和藥品質(zhì)量報告系統(tǒng)[J];中國新藥雜志;2014年13期

4 張昊;武志昂;;近10年我國藥品上市后安全信息分析[J];中國新藥雜志;2014年18期

【共引文獻】

相關(guān)期刊論文 前2條

1 趙麗穎;;培門冬酶與左旋門冬酰胺酶治療兒童白血病隨機對照分析[J];中國繼續(xù)醫(yī)學教育;2015年14期

2 任經(jīng)天;雷翔;張俊華;鄭文科;楊樂;郭曉昕;商洪才;杜曉曦;;描述性研究方法在藥品風險管理中的應(yīng)用[J];藥物流行病學雜志;2014年03期

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1 張鏡;藥品安全風險溝通中的媒體角色[D];西南政法大學;2014年

【二級參考文獻】

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1 楊銳;孫會敏;于麗娜;袁松;;藥用輔料對藥品安全性的影響[J];藥物分析雜志;2012年07期

2 陳易新;田春華;;從藥品不良反應(yīng)信息通報品種看藥品風險管理(一)[J];中國藥物警戒;2007年05期

3 郭曉昕;武志昂;張承緒;;藥品風險管理中的信息溝通[J];中國藥物警戒;2008年01期

4 公培獻;孔慶衍;周勇;田月潔;黃傳海;謝彥軍;黃琳;馮巧巧;吳桂芝;;我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)有關(guān)制度研究[J];中國藥物警戒;2009年02期

5 向永洋;謝雁鳴;易丹輝;;中藥上市后藥物警戒的實例研究[J];中國中藥雜志;2011年20期

6 魏戌;謝雁鳴;王永炎;;皮試試驗與中藥注射劑上市后臨床安全性再評價[J];中國中藥雜志;2011年20期

7 寧艷陽;楊悅;;《FDA風險溝通戰(zhàn)略計劃》簡介及其對我國的啟示[J];中國新藥雜志;2010年18期

8 任經(jīng)天;王勝鋒;侯永芳;杜曉曦;李立明;;常用藥品不良反應(yīng)信號檢測方法介紹[J];中國藥物警戒;2011年05期

9 ;資訊[J];中國食品藥品監(jiān)管;2014年05期

10 孫苓苓;畢開順;;歐盟藥品上市后抽驗?zāi)Ｊ椒治雠c啟示[J];中國新藥雜志;2012年09期

【相似文獻】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 王繪,陳斌;西布曲明對不同肥胖者的減重作用[J];中國臨床藥理學與治療學;2002年04期

2 黃燦;;ADR風向標[J];中國處方藥;2010年10期

3 魏艷紅;;關(guān)于鹽酸西布曲明安全審查的早期報告[J];藥品評價;2010年02期

4 王向峰;孫慶榮;王輝;章家偉;帥放文;雷玉萍;;高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用測定減肥保健品中的痕量西布曲明[J];中國藥品標準;2013年04期

5 李明;肥胖癥治療藥　西布曲明[J];國外醫(yī)藥(合成藥 生化藥 制劑分冊);1998年06期

6 申靜,單慧軍,吳松;西布曲明的合成改進[J];中國藥物化學雜志;2000年02期

7 段世文;“風暴減肥膠囊”等3種減肥產(chǎn)品含有西布曲明[J];首都醫(yī)藥;2003年16期

8 ;含藥物的減肥類食品名單[J];家庭護士;2006年09期

9 楊昌山;;西布曲明:用藥四年之體驗[J];中國處方藥;2006年08期

10 許關(guān)煜;;ADR風向標[J];中國處方藥;2010年02期

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1 史軼蘩;潘長玉;李光偉;高鑫;羅邦堯;傅祖植;鄧潔英;張承訓;;西布曲明在中國肥胖癥受試者中的療效及安全性分析[A];中華醫(yī)學會第六次全國內(nèi)分泌學術(shù)會議論文匯編[C];2001年

2 劉紅;歐陽玲莉;羅佐杰;周燕文;林健;沈寒蕾;;探討性別對西布曲明片減肥療效的影響[A];中華醫(yī)學會第六次全國內(nèi)分泌學術(shù)會議論文匯編[C];2001年

3 譚正懷;莫正紀;陳岷;陳淑杰;周群英;;西布曲明對金硫葡萄糖肥胖小鼠脂蛋白脂酶的組織特異性調(diào)節(jié)作用[A];中國藥理學會第八次全國代表大會論文摘要集（第二部分）[C];2002年

4 袁家杰;曹開明;胡滿根;胡昱;;西布曲明的拆分及其機理研究[A];中國化學會第29屆學術(shù)年會摘要集——第07分會：有機化學[C];2014年

5 胡銳;李寶莉;劉繼平;張曉雙;袁秉祥;;西布曲明對hERG通道的抑制作用[A];中國藥理學會第十次全國學術(shù)會議專刊[C];2009年

6 余琛;;LC-MS/MS法測定人血漿中西布曲明代謝物(M_2)[A];中國藥理學會第八次全國代表大會暨全國藥理學術(shù)會議論文摘要匯編[C];2002年

7 余琛;;LC-MS/MS法測定人血漿中西布曲明代謝物(M_2)[A];第六屆全國藥理學教學學術(shù)會議論文摘要匯編[C];2003年

8 王娟;楊大進;陳波;;一種新的保健食品安全監(jiān)測手段——安全輪廓技術(shù)[A];中國營養(yǎng)學會營養(yǎng)與保健食品分會第五屆學術(shù)研討會論文集[C];2007年

9 孫鑫貴;李春雨;趙榕;張正;;保健食品違法添加藥物狀況及管理對策[A];北京市營養(yǎng)學會第四屆會員代表大會暨膳食與健康研討會論文集[C];2010年

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1 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院 許關(guān)煜;重視減肥藥西布曲明禁忌癥[N];健康報;2007年

2 本報記者 金豐杰;行走在懸崖的邊緣[N];中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導報;2002年

3 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站;關(guān)于西布曲明的最新安全性信息[N];中國醫(yī)藥報;2010年

4 記者 王樂民;含西布曲明成分減肥藥在歐盟暫停使用[N];健康報;2010年

5 駐滬記者 康義瑤;西布曲明后減肥藥時代的混沌[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2010年

6 見習記者 張芬娟　記者 陶巍 實習生 蔣_g淼 通訊員 李根華;禾城聞“西布曲明”而動[N];嘉興日報;2010年

7 記者 李R，

本文編號：2364338