【摘要】：藥品上市后風險管理是藥品安全監(jiān)管工作的核心,美國已建立完善的藥品上市后風險管理制度體系,而我國制度仍存在若干不足之處。本文選取在中美兩國均有廣泛影響的西布曲明撤市案例,運用實證分析和比較研究法,重點從安全信息獲取和風險信號識別、風險評價、風險控制和安全信息發(fā)布4個環(huán)節(jié)比較中美兩國監(jiān)管措施的異同,為完善我國藥品上市后風險管理制度提供借鑒。
[Abstract]:Post-marketing risk management is the core of drug safety supervision. The United States has established a sound system of post-marketing risk management system, but there are still some deficiencies in our system. This paper selects the case of sibutramine, which has a wide influence in both China and the United States, and applies empirical analysis and comparative research, focusing on security information acquisition, risk signal identification and risk evaluation. Four links of risk control and safety information release compare the similarities and differences of supervision measures between China and the United States, and provide reference for perfecting the risk management system after drug listing in China.
【作者單位】： 中國藥科大學;
【基金】：國家社會科學基金(13BFX120)
【分類號】：R95

【共引文獻】

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5 駐滬記者 康義瑤;西布曲明后減肥藥時代的混沌[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2010年

6 見習記者 張芬娟　記者 陶巍 實習生 蔣_g淼 通訊員 李根華;禾城聞“西布曲明”而動[N];嘉興日報;2010年

7 記者 李R，

本文編號：2364337