發(fā)布時(shí)間：2018-11-17 10:31

【摘要】：創(chuàng)新藥研發(fā)是一個(gè)探索性的研究過程,具有不同于仿制藥的研發(fā)規(guī)律和研究特點(diǎn),研究和審評應(yīng)遵循其規(guī)律有序開展。參考FDA、歐盟發(fā)布的IND申請藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南,結(jié)合筆者近年來的審評實(shí)踐,對創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論,并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關(guān)政策。
[Abstract]:The research and development of innovative drugs is an exploratory research process, which is different from that of generic drugs. The research and evaluation should be carried out in an orderly manner. Referring to the technical guide of IND application pharmacy issued by FDA, European Union and the author's review practice in recent years, this paper discusses the characteristics of innovative pharmaceutical research and development and the stage technical requirements, and introduces the relevant policies of domestic innovative drug review in the near future.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【分類號】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級參考文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

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相關(guān)碩士學(xué)位論文 前1條

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