【摘要】：建立了高效液相色譜法同時測定依那普利非洛地平緩釋片中的5個特定雜質(依那普利拉、依那普利雙酮、非洛地平雜質A、B和C)。采用Agilent Zorbax SB-Phenyl色譜柱,以0.02 mol/L磷酸二氫鈉緩沖液(用磷酸調至pH 2.0)∶甲醇為流動相,梯度洗脫,檢測波長215 nm。結果顯示主成分與各特定雜質峰均能有效分離,各特定雜質均在0.5~20μg/ml范圍內線性關系良好,檢測限分別為0.13、0.24、0.11、0.15和0.19μg/ml,平均回收率分別為101.7%、99.3%、101.5%、98.7%和98.5%,RSD分別為1.52%、0.63%、1.29%、3.16%和2.06%。
[Abstract]:A high performance liquid chromatography (HPLC) method for simultaneous determination of five specific impurities (enalapril, enalapril dione, felodipine impurity AZB and C).) in enalapril felodipine sustained-release tablets was established. A Agilent Zorbax SB-Phenyl column was used with 0.02 mol/L sodium dihydrogen phosphate buffer (adjusted to pH 2.0 with phosphoric acid): methanol as mobile phase, gradient elution, detection wavelength 215 nm.. The results showed that the principal component and the specific impurity peak could be separated effectively, and the linear relationship between each specific impurity was good in the range of 0.5 渭 g/ml, the detection limit was 0.130.240.110.15 and 0.19 渭 g / ml, respectively. The average recoveries were 101.7%, 99.3% and 101.5%, 98.7% and 98.5%, respectively. The RSD was 1.52%, 0.630.631.29 and 3.16% and 2.06%, respectively.
【作者單位】： 廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2012ZX09202101-011) 廣東省重大科技專項計劃項目(2012A080204007)
【分類號】：R927.1;O657.72

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本文編號：2336613