【摘要】：美國食品藥品管理局(FDA)于2015年12月發(fā)布了"IND安全性報告的安全性評估指導(dǎo)原則(草案)",包括前言、背景、安全評估組織結(jié)構(gòu)、安全性評估實踐、前瞻性計劃等5個部分。該指導(dǎo)原則為按新藥臨床研究(IND)開發(fā)的人用藥物和生物制品IND安全性報告的系統(tǒng)方法提供指導(dǎo),對IND安全性報告的安全性評估從程序、組織架構(gòu)、具體操作等方面提供了較為詳細(xì)的描述。我國目前尚無這類指導(dǎo)原則,了解該指導(dǎo)原則對于新藥研究者對臨床試驗嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng)的評估和判斷有所幫助,簡介其主要內(nèi)容。
[Abstract]:The Food and Drug Administration (FDA) issued the draft guidelines for Safety Assessment of IND Safety report in December 2015, including preface, background, organization structure of safety assessment, practice of safety assessment. Forward planning and other 5 parts. The guidelines provide guidance on the systematic approach to IND safety reporting for human drugs and biological products developed in accordance with the new drug clinical study (IND), and evaluate the safety of IND safety reports from procedures, organization and structure. Specific operation and other aspects provide a more detailed description. There is no such guiding principle in China. It is helpful for the evaluation and judgment of severe adverse events and adverse reactions in clinical trials by new drug researchers.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【分類號】：R954

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