【摘要】：目的建立快速高通量測定滴眼液中10個抑菌劑(氯己定、苯甲醇、三氯叔丁醇、山梨酸、苯甲酸、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯、硫柳汞和苯扎氯銨)的高效液相色譜方法并探索其抑菌效力。方法色譜柱為Waters XBridge C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm);流動相為0.1%磷酸溶液-甲醇-四氫呋喃;梯度洗脫,流速為1.0 m L·min~(-1);檢測波長為214 nm;對兩種滴眼液的抑菌效力進行評價。結(jié)果 10個抑菌劑的峰面積與濃度線性關(guān)系良好(r為0.999 3~1.000 0),加樣回收率為96.1%~101.8%。一種滴眼液抑菌效力不符合規(guī)定。結(jié)論建立的高通量測定方法簡便快速,準確,重復性好,樣品基質(zhì)等幾乎不干擾測定,可用于滴眼液中抑菌劑的快速高通量測定。研發(fā)過程中應對抑菌劑的添加劑量進行處方篩選或進行最低抑菌效力考察代替經(jīng)驗值。
[Abstract]:Objective to establish a rapid and high-throughput determination of 10 antimicrobial agents (chlorhexidine, benzyl alcohol, trichlorotert-butanol, sorbic acid, benzoic acid, methyl p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate) in eye drops. High performance liquid chromatography (HPLC) of thiomersal and benzalkonium chloride and its bacteriostasis. Methods Waters XBridge C _ (18) (4.6 mm 脳 150 mm,5 渭 m);) column was used as mobile phase, 0.1% phosphoric acid solution-methanol-tetrahydrofuran, gradient elution, flow rate 1.0 mL min~ (-1), detection wavelength 214 nm;. The bacteriostatic effect of two kinds of eye drops was evaluated. Results the linear relationship between peak area and concentration of 10 antimicrobial agents was good (r = 0.999), and the recovery rate was 96.1% and 101.8% respectively. A kind of eye drops does not conform to the regulation of bacteriostatic effect. Conclusion the established method is simple, rapid, accurate and reproducible, and can be used for the rapid determination of antimicrobial agents in eye drops. In the process of research and development, the dosage of additives should be screened or the minimum bacteriostatic efficacy should be tested instead of empirical value.
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗所;復旦大學化學系;
【分類號】：R927

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本文編號：2318477