【摘要】：近年來,一系列藥害事件的發(fā)生,使人民對藥品的安全性畫上了大大的問號,尤其是中藥注射劑的安全性問題已經(jīng)引起了社會各界的重視。2009年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了中藥注射劑安全性再評價的工作通知及相關的技術指導原則,拉開了我國中藥注射劑安全性再評價的帷幕。在我國已經(jīng)出臺的相關法規(guī)政策中,也明確地指出藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展上市后藥品安全性研究。但是,我國目前尚未形成完善的藥品上市后研究規(guī)范和評價體系,致使各發(fā)起單位的上市后藥品安全性研究的質(zhì)量參差不齊、結果的合理性無從判斷,研究的規(guī)范性有待進一步考察。 本文運用內(nèi)容分析、德爾菲法、層次分析等研究方法,試圖建立一套完整、系統(tǒng)、科學的上市后藥品安全性評價質(zhì)量評估指標體系,用于全面客觀評價我國藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的上市后藥品安全性研究的質(zhì)量。依據(jù)監(jiān)督管理部門的綜合評價結果,分析研究中存在的不足與缺陷,從而采取針對性的指導和監(jiān)管措施,促進上市后藥品安全性研究的規(guī)范化。及時發(fā)現(xiàn)潛在的藥品風險,保障公眾用藥安全。 研究結果顯示,運用結構-過程-結果三維評價框架理論和德爾菲法,構建上市后藥品安全性評價質(zhì)量評估指標體系具有可行性。兩輪專家意見后,依據(jù)滿分頻率、平均值和變異系數(shù)三個判斷尺度的界值篩選指標,最終集中表達：從投入角度設定結構指標,包括2個二級指標：資源投入、組織結構和政策制度投入；從考量藥品生產(chǎn)企業(yè)開展上市后藥品安全性研究的具體實施情況角度設定過程指標,包括生產(chǎn)工藝評價、質(zhì)量控制評價、非臨床安全性研究評價和臨床安全性研究評價4個二級指標；從評價的角度設定結果指標：包括不良反應監(jiān)測效果評價和研究結果的利用程度評價2個二級指標。 研究結果還顯示,運用層次分析法構建設計權重系數(shù)并進行專家咨詢,對各層次中的指標間的兩兩重要性進行打分,可有效確立各指標的權重系數(shù)。本研究構建的12個判斷矩陣具有較高的一致性,根據(jù)判斷矩陣所涉及的指標體系權重咨詢表和專家咨詢具有較高的有效性。本文經(jīng)指標設定和權重分析,最終得到包含3個一級指標,8個二級指標,44個三級指標的評價體系。其中,一級指標中的結構指標和結果指標較為重要；二級指標中較為重要的指標有：臨床安全性研究評價、不良反應監(jiān)測效果評價和研究結果利用程度評價；三級指標中相對重要的指標有：評估已知與藥物使用有關的嚴重風險、上市前未研究特殊人群的不良反應/事件信息的獲得率、藥品不良反應的主要表現(xiàn),處理和歸轉信息的獲得率、評估與藥物使用有關不良反應/事件因果關系等。 研究結果表明,本文構建的上市后藥品安全性評價質(zhì)量評估指標體系的覆蓋面較廣、層次分明、系統(tǒng)性和可操作性較強,可作為監(jiān)督管理部門測評藥品生產(chǎn)企業(yè)的上市后藥品安全性研究質(zhì)量的評價標準。同時亦可為我國再評價制度的完善提供參考。
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【學位授予單位】：河南大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2014
【分類號】：R95

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本文編號：2303435