【摘要】：近年來,一系列藥害事件的發(fā)生,使人民對藥品的安全性畫上了大大的問號,尤其是中藥注射劑的安全性問題已經引起了社會各界的重視。2009年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了中藥注射劑安全性再評價的工作通知及相關的技術指導原則,拉開了我國中藥注射劑安全性再評價的帷幕。在我國已經出臺的相關法規(guī)政策中,也明確地指出藥品生產企業(yè)應開展上市后藥品安全性研究。但是,我國目前尚未形成完善的藥品上市后研究規(guī)范和評價體系,致使各發(fā)起單位的上市后藥品安全性研究的質量參差不齊、結果的合理性無從判斷,研究的規(guī)范性有待進一步考察。 本文運用內容分析、德爾菲法、層次分析等研究方法,試圖建立一套完整、系統(tǒng)、科學的上市后藥品安全性評價質量評估指標體系,用于全面客觀評價我國藥品生產企業(yè)開展的上市后藥品安全性研究的質量。依據監(jiān)督管理部門的綜合評價結果,分析研究中存在的不足與缺陷,從而采取針對性的指導和監(jiān)管措施,促進上市后藥品安全性研究的規(guī)范化。及時發(fā)現潛在的藥品風險,保障公眾用藥安全。 研究結果顯示,運用結構-過程-結果三維評價框架理論和德爾菲法,構建上市后藥品安全性評價質量評估指標體系具有可行性。兩輪專家意見后,依據滿分頻率、平均值和變異系數三個判斷尺度的界值篩選指標,最終集中表達：從投入角度設定結構指標,包括2個二級指標：資源投入、組織結構和政策制度投入；從考量藥品生產企業(yè)開展上市后藥品安全性研究的具體實施情況角度設定過程指標,包括生產工藝評價、質量控制評價、非臨床安全性研究評價和臨床安全性研究評價4個二級指標；從評價的角度設定結果指標：包括不良反應監(jiān)測效果評價和研究結果的利用程度評價2個二級指標。 研究結果還顯示,運用層次分析法構建設計權重系數并進行專家咨詢,對各層次中的指標間的兩兩重要性進行打分,可有效確立各指標的權重系數。本研究構建的12個判斷矩陣具有較高的一致性,根據判斷矩陣所涉及的指標體系權重咨詢表和專家咨詢具有較高的有效性。本文經指標設定和權重分析,最終得到包含3個一級指標,8個二級指標,44個三級指標的評價體系。其中,一級指標中的結構指標和結果指標較為重要；二級指標中較為重要的指標有：臨床安全性研究評價、不良反應監(jiān)測效果評價和研究結果利用程度評價；三級指標中相對重要的指標有：評估已知與藥物使用有關的嚴重風險、上市前未研究特殊人群的不良反應/事件信息的獲得率、藥品不良反應的主要表現,處理和歸轉信息的獲得率、評估與藥物使用有關不良反應/事件因果關系等。 研究結果表明,本文構建的上市后藥品安全性評價質量評估指標體系的覆蓋面較廣、層次分明、系統(tǒng)性和可操作性較強,可作為監(jiān)督管理部門測評藥品生產企業(yè)的上市后藥品安全性研究質量的評價標準。同時亦可為我國再評價制度的完善提供參考。
[Abstract]:......
【學位授予單位】：河南大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2014
【分類號】：R95

【相似文獻】

相關期刊論文 前10條

1 張莉蓉,王永銘;氟喹諾酮類抗菌藥物的安全性評價[J];中國臨床藥學雜志;2003年01期

2 楊忠奇;張磊;冼紹祥;;須重視中藥新藥臨床的心血管安全性評價[J];中藥新藥與臨床藥理;2011年06期

3 劉政;;農藥的開發(fā)與安全性評價[J];化工勞動保護(工業(yè)衛(wèi)生與職業(yè)病分冊);1990年04期

4 傅劍云,許天新,趙碩;蚊蠅噴殺劑的毒性測試和安全性評價[J];醫(yī)學動物防制;1996年03期

5 楊鋒;王紅星;霍祥富;余曉君;;檢驗工作在GLP中的地位及作用[J];實驗動物科學與管理;2006年03期

6 陳飛;劉陽;邢福國;;轉基因食品的免疫安全性評價[J];食品科學;2012年09期

7 高強，栗原伸公，柳澤裕之，和田攻;對硝基酚鈉生理藥物動力學模型的安全性評價[J];中國醫(yī)學科學院學報;1996年05期

8 楊奇春;陳庚軍;張庶民;王安緒;華蘭芝;魏順遠;;吸附全細胞百白破聯合疫苗接種安全性評價[J];中國公共衛(wèi)生;2006年05期

9 Charles C.ZHANG;戴仁科;;當前新藥非臨床安全性評價的趨勢(英文)[J];中國藥理學與毒理學雜志;2012年01期

10 顧秀梅;;高齡患者行內窺鏡逆行胰膽管造影術的療效及安全性評價[J];中國現代藥物應用;2014年06期

相關會議論文 前10條

1 宣堯仙;;中藥(現代)的安全性和安全性評價[A];中華中醫(yī)藥學會中藥實驗藥理分會第六屆學術會議論文匯編[C];2006年

2 沈連忠;;統(tǒng)計決定樹方法在藥物非臨床安全性評價數據統(tǒng)計中的應用[A];第十二屆全國數學藥理學術大會論文集[C];2009年

3 王芳;;藥品安全性評價問題的探討[A];中國成人醫(yī)藥教育論壇（2009）[C];2009年

4 賴俊青;吳左達;張秀蘭;黃芝瑛;;新藥安全性評價專題負責人的責任和作用[A];中國制藥工業(yè)藥理學會20周年學術會議論文集[C];2002年

5 程玉梅;李向紅;任進;;安全性評價試驗實施中方案和報告的管理[A];2007年全國藥物毒理學會議論文集[C];2007年

6 張曉冬;栗志遠;鄭杰民;余佳紅;陸國才;黃矛;袁伯俊;;安全性評價研究中做好專題負責人的心得體會[A];2007年全國藥物毒理學會議論文集[C];2007年

7 孫濤;;新藥非臨床安全性評價的總體考慮[A];藥物非臨床安全性研究學術研討會論文集[C];2007年

8 李波;;生物技術藥物非臨床安全性評價中的一些問題[A];藥物非臨床安全性研究學術研討會論文集[C];2007年

9 李一石;;貫穿于心血管臨床研究始終的安全性評價[A];第四屆全國藥物性損害與安全用藥學術會議、心血管藥物安全應用與藥源性心血管疾病防治專題研討會會刊[C];2012年

10 黃芝瑛;邱玉文;許靜芬;;信息化技術在新藥安全性評價研究的應用[A];中國制藥工業(yè)藥理學會20周年學術會議論文集[C];2002年

相關重要報紙文章 前10條

1 雨白;安全性評價,從源頭開始[N];醫(yī)藥經濟報;2007年

2 牛東農;科工集團安全性評價工作走向深入[N];中國航天報;2003年

3 記者 星子;青海省藏藥藥理學和安全性評價研究重點實驗室掛牌[N];青海日報;2010年

4 國家藥品審評中心化藥臨床一部內分泌藥物審評小組成員 申平;重視安全性評價 關注特殊問題處理[N];中國醫(yī)藥報;2013年

5 王柱山;潘電安全性評價整改見成效[N];華北電力報;2000年

6 陳全育;安全生產要進一步落實責任[N];中國航天報;2006年

7 通訊員 葉玲虹;樂灘水電并網安全性評價得分率89.75%[N];中國電力報;2011年

8 記者 楊薇;華電集團加強安全性評價工作管理[N];中國電力報;2004年

9 張濤邋通訊員 葉建波;麗水電業(yè)局接受安全性評價復評檢查[N];麗水日報;2007年

10 史建會;專家研討塑料輸液包材安全性[N];石家莊日報;2009年

相關博士學位論文 前5條

1 黃玲利;喹賽多在肉雞的有效性與安全性研究[D];華中農業(yè)大學;2006年

2 咸化彩;次任務駕駛安全性評價指標及評價模型研究[D];吉林大學;2014年

3 哈小琴;基因治療制劑的質量控制、安全性評價及穩(wěn)定性研究[D];中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院;2003年

4 郭艷卿;隱密對抗的理論及方法研究[D];大連理工大學;2009年

5 馬t，

本文編號：2303435