【摘要】：《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)于促進(jìn)和提升相關(guān)中藥新藥臨床試驗(yàn)方案整體設(shè)計(jì)水平起到了積極的作用。但是,在使用該指導(dǎo)原則過(guò)程中,還應(yīng)注意結(jié)合所研究藥物自身特點(diǎn),進(jìn)一步區(qū)分和界定圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)后期人群。應(yīng)針對(duì)不同的人群分別設(shè)計(jì)或分層設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案,以利于更客觀和準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)藥物的療效和安全性。
[Abstract]:The technical guidelines for clinical study of natural drugs in the treatment of female climacteric syndrome have played a positive role in promoting and improving the overall design level of clinical trial schemes for related new Chinese medicines. However, in the process of using the guiding principle, we should pay attention to further distinguish and define the population of peri-menopausal and post-menopausal period according to the characteristics of the drugs studied. In order to evaluate the efficacy and safety of drugs more objectively and accurately, clinical trials should be designed for different populations.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R95

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前8條

1 溫寶書;楊志敏;何燕萍;史繼峰;楊建紅;;藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則的體系設(shè)計(jì)及探討[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2009年01期

2 趙德恒;趙明;楊進(jìn)波;李婭杰;謝松梅;;抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則起草背景及有關(guān)情況說(shuō)明[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2008年02期

3 笪紅遠(yuǎn);韓玲;王慶利;;對(duì)《藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的解讀[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2014年08期

4 羅柱;李婭杰;胡曉敏;;介紹歐洲醫(yī)藥品管理局哮喘類藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2006年05期

5 王亞敏;;介紹歐洲醫(yī)藥品管理局兒童口服制劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2006年05期

6 王慶利;王海學(xué);胡曉敏;孫濤;張若明;王玉珠;閆莉萍;光紅梅;彭健;馮毅;;我國(guó)藥物致癌試驗(yàn)必要性技術(shù)指導(dǎo)原則及相關(guān)技術(shù)問(wèn)題[J];中國(guó)新藥雜志;2010年17期

7 袁伯俊,黃矛;臨床前安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則修訂芻議[J];中國(guó)新藥雜志;2004年08期

8 ;國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心征求《生物利用度和生物等效性試驗(yàn)用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)[J];中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù);2012年06期

相關(guān)會(huì)議論文 前2條

1 王慶利;;技術(shù)指導(dǎo)原則框架與生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則[A];藥物非臨床安全性研究學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2007年

2 王慶利;;我國(guó)藥物致癌試驗(yàn)必要性技術(shù)指導(dǎo)原則[A];提高藥物研究質(zhì)量 保證人類用藥安全——全國(guó)藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)（GLP）第三期高級(jí)培訓(xùn)班會(huì)議資料[C];2010年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前3條

1 ;立法、執(zhí)法、監(jiān)督都要嚴(yán)格起來(lái)[N];中國(guó)食品安全報(bào);2013年

2 本報(bào)記者 楊俊堅(jiān);生物類似藥替代風(fēng)險(xiǎn)爭(zhēng)議[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2014年

3 浙江康恩貝制藥股份有限公司常務(wù)副總裁 王如偉;新藥研發(fā)：循規(guī)明道 順勢(shì)而為[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2011年

，

本文編號(hào)：2301537