【摘要】：《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導原則》對于促進和提升相關(guān)中藥新藥臨床試驗方案整體設(shè)計水平起到了積極的作用。但是,在使用該指導原則過程中,還應注意結(jié)合所研究藥物自身特點,進一步區(qū)分和界定圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)后期人群。應針對不同的人群分別設(shè)計或分層設(shè)計臨床試驗方案,以利于更客觀和準確地評價藥物的療效和安全性。
[Abstract]:The technical guidelines for clinical study of natural drugs in the treatment of female climacteric syndrome have played a positive role in promoting and improving the overall design level of clinical trial schemes for related new Chinese medicines. However, in the process of using the guiding principle, we should pay attention to further distinguish and define the population of peri-menopausal and post-menopausal period according to the characteristics of the drugs studied. In order to evaluate the efficacy and safety of drugs more objectively and accurately, clinical trials should be designed for different populations.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【分類號】：R95

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本文編號：2301537