【摘要】：目的建立同時測定依折麥布瑞舒伐他汀鈣復方片(10,5 mg)中依折麥布(EZT)和瑞舒伐他汀鈣(ROS)有關(guān)物質(zhì)的方法。方法采用反相高效液相色譜法。色譜柱為Kromasil 100-5 C18Dimensions柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以0.05 mol·L-1磷酸二氫鉀(p H 4.0)-乙腈-甲醇(60∶30∶10)為流動相A,以0.05 mol·L-1磷酸二氫鉀(p H 4.0)-乙腈-四氫呋喃(40∶50∶10)為流動相B,進行梯度洗脫。流速為1.0 m L·min-1,檢測波長為242 nm,進樣量為20μL。測定EZT、ROS和ROS雜質(zhì)1、ROS雜質(zhì)2、ROS雜質(zhì)3、EZT雜質(zhì)1、EZT雜質(zhì)2、EZT雜質(zhì)3、EZT雜質(zhì)4、EZT雜質(zhì)5、EZT雜質(zhì)6、EZT雜質(zhì)7的線性方程,以斜率計算雜質(zhì)相對于EZT或ROS的校正因子,用相對保留時間確定各雜質(zhì)位置。結(jié)果 ROS雜質(zhì)1、ROS雜質(zhì)2、ROS雜質(zhì)3、ROS雜質(zhì)4、EZT雜質(zhì)1、EZT雜質(zhì)2、EZT雜質(zhì)3、EZT雜質(zhì)4、EZT雜質(zhì)5、EZT雜質(zhì)6、EZT雜質(zhì)7的相對保留時間(相對于ROS)分別為1.5,1.9,2.1,1.1,1.7,2.5,2.6,2.8,2.9,3.0,4.0,校正因子分別為1.1,1.1,1.0,1.0,1.3,1.1,1.0,1.3,1.4,0.5,1.0。3批樣品中ROS雜質(zhì)4的含量均為0.15%,其他雜質(zhì)均小于0.1%,總雜質(zhì)分別為0.27%,0.27%,0.26%。結(jié)論方法簡便快速,可準確測定依折麥布瑞舒伐他汀鈣復方片中有關(guān)物質(zhì)的含量。
[Abstract]:Objective to establish a method for the simultaneous determination of the related substances of ezeimebuterol (EZT) and resuvastatin calcium (ROS) in ezebrisuvastatin calcium compound tablets (105 mg). Methods Reversed-phase high performance liquid chromatography was used. The chromatographic column was Kromasil 100-5 C18Dimensions column (4.6 mm 脳 150 mm,5 渭 m), 0.05 mol L-1 (p H 4.0) -acetonitrile-methanol (60:30:10) as mobile phase, and 0.05 mol L-1 potassium dihydrogen phosphate (p H 4.0, acetonitrile-tetrahydrofuran (40:50:10) as mobile phase for gradient elution. The flow rate was 1.0 mL min-1,. The detection wavelength was 242 nm,. The injection rate was 20 渭 L. The linear equation for the determination of EZT,ROS and ROS impurity 1H Ros impurity 2EZT impurity 4EZT impurity 5EZT impurity 6EZT impurity 7 is obtained. The correction factor of impurity relative to EZT or ROS is calculated by slope, and the position of impurity is determined by relative retention time. Results the relative retention time (relative to ROS) of ROS impurity 1, Ros impurity 2, Ros impurity 3, Ros impurity 4 EZT impurity 2EZT impurity 5EZT impurity 6 EZT impurity 7 was 1.51.92.11.11.72.5n 2.92.92.93.00.The correction factor was 1.1cu 1.1a 1.01.01.01.01.31.31.4kg 1.0.3. the relative retention time of ROS 4 in the batch samples was 1.31.40.0.0.3. The total impurity is 0.270.270.27 and 0.26. Conclusion the method is simple, rapid and accurate for the determination of the related substances in ezebrisulfastatin calcium compound tablets.
【作者單位】： 南京優(yōu)科生物醫(yī)藥有限公司;
【分類號】：R927;O657.72

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本文編號：2292667