【摘要】：依據(jù)GCP藥物臨床試驗管理規(guī)范,分析我國藥物臨床試驗倫理審查工作中存在的問題,從如何保障受試者知情同意、加強倫理委員倫理知識培訓(xùn)、全程倫理監(jiān)督以及引入倫理驗收、加強監(jiān)管力度和完善監(jiān)督體制等4個方面,對藥物臨床試驗倫理審查工作提出針對性建議,以逐步完善我國藥物臨床試驗倫理審查工作。
[Abstract]:According to the management standard of GCP clinical trial, this paper analyzes the problems existing in the ethical review of drug clinical trials in China, and discusses how to ensure the informed consent of the subjects and strengthen the ethics knowledge training of the ethics committee. In order to improve the ethical review of drug clinical trials in China, four aspects, including the whole process of ethical supervision and the introduction of ethical acceptance, the strengthening of supervision and the improvement of the supervision system, are put forward in order to improve the ethical review of clinical trials of drugs.
【作者單位】： 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)大慶校區(qū);吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院;
【分類號】：R95

【相似文獻】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 陶立波;藥物臨床試驗設(shè)計要點[J];浙江預(yù)防醫(yī)學(xué);2001年01期

2 汪小平,夏培元,陳勇川,劉松青,張宏雁,徐迪雄;抓好機構(gòu)資格認定工作,提高醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)量[J];重慶醫(yī)學(xué);2005年06期

3 薛潔 ,孫紅艷 ,孫強;控制藥物臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵步驟[J];新疆中醫(yī)藥;2005年03期

4 ;藥物臨床試驗備案的規(guī)定與要求[J];首都醫(yī)藥;2006年12期

5 劉利軍;張永;毛源;楊靜;劉斌;李睿;;藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室職能的規(guī)范建議[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)報;2006年34期

6 趙亞利;崔樹起;許穎;彭曉霞;;藥物臨床試驗實施階段存在問題的問卷調(diào)查[J];藥物流行病學(xué)雜志;2006年06期

7 李育民;郭江水;王曉霞;;我院承擔藥物臨床試驗的體會[J];中國藥物與臨床;2007年06期

8 徐懿萍;葉蓓華;徐勤毅;夏振煒;姜昌斌;;加強醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)量管理的探索[J];解放軍醫(yī)院管理雜志;2007年08期

9 Susan Mayor;孫靜;;英國一項報告建議Ⅰ期藥物臨床試驗應(yīng)更完善[J];英國醫(yī)學(xué)雜志(中文版);2007年04期

10 宋華琳;;保護,是前提,也是本質(zhì)——“藥物臨床試驗中的權(quán)利保護”的探討[J];中國處方藥;2007年09期

相關(guān)會議論文 前10條

1 劉文娜;路遙;周濵;;多中心藥物臨床試驗質(zhì)量管理模式探析[A];中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)科研管理學(xué)分會第十次學(xué)術(shù)年會暨第二屆醫(yī)學(xué)科研管理研討會征文匯編[C];2006年

2 陳亮;胡大強;向明鳳;宋宏宇;徐靖;王晶晶;;藥物臨床試驗質(zhì)量控制方法與體會[A];2010年度全國醫(yī)藥學(xué)術(shù)論文交流會暨臨床藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)研究進展培訓(xùn)班論文集[C];2010年

3 王少華;張媛媛;趙艷;;藥物臨床試驗質(zhì)量控制淺析[A];2010年中國藥學(xué)大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

4 吳建元;鄒曉l，

本文編號：2288234