【摘要】：目的:為了解胰島素注射液的質(zhì)量現(xiàn)狀及提高相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)提供參考。方法:選取32批胰島素注射液上市產(chǎn)品,根據(jù)本品法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(包括性狀、鑒別、裝量、可見異物、無菌及生物法測定效價)進(jìn)行全檢。另參照同類產(chǎn)品的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),采用反相高效液相色譜法對其有關(guān)物質(zhì)、含量及苯酚的量進(jìn)行測定;采用高效液相分子排阻色譜法對其高分子蛋白質(zhì)進(jìn)行測定;采用原子吸收分光光度法對其鋅含量進(jìn)行測定。結(jié)果:按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),32批樣品檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定。按照同類產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),雜質(zhì)A21脫氨胰島素的測定結(jié)果為15.6%~39.2%,全部超過同類產(chǎn)品5.0%的限度標(biāo)準(zhǔn);含量測定結(jié)果為93.2%~102.7%;高分子蛋白質(zhì)含量測定結(jié)果為0.5%~0.6%;苯酚的質(zhì)量濃度測定結(jié)果為2.34~2.51 mg/ml;鋅含量測定結(jié)果為12.3~14.8μg/100 U。結(jié)論:胰島素注射液現(xiàn)行法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)缺少有關(guān)物質(zhì)、含量測定等關(guān)鍵質(zhì)控項目;相關(guān)上市產(chǎn)品高分子蛋白質(zhì)、苯酚及鋅含量控制較好;雜質(zhì)A21脫氨胰島素含量普遍偏高,胰島素主峰的穩(wěn)定性較差。
[Abstract]:Objective: to provide reference for understanding the quality of insulin injection and improving the related standards. Methods: 32 batches of insulin injection were selected and tested according to the standard of this product (including characters, identification, loading, visible foreign body, aseptic and bioassay). In addition, the related substances, contents and phenol were determined by reversed-phase high performance liquid chromatography (RP-HPLC), and its high molecular protein was determined by high performance liquid chromatography (HPLC). The zinc content was determined by atomic absorption spectrophotometry. Results: 32 batches of samples were tested according to the legal standard. According to the legal standard of the same kind of product, the result of determination of impurity A21 deamination insulin was 15.6% and 39.2%, all exceeding the limit standard of 5.0% of the same product. The results of determination of the content of phenol and phenol were 93.22 ~ 102.7, 0.5 ~ 0.6and 12.314.8 渭 g / 100U, respectively, and the content of zinc in phenol was 2.34 ~ 2.51 mg/ml;. The content of zinc was 12. 3 ~ 14. 8 渭 g / 100 ~ (-1), and the content of zinc in phenol was 12. 3 ~ 14. 8 渭 g / 100. Conclusion: the current standard of insulin injection is short of related substances, content determination and other key quality control items; the contents of macromolecule protein, phenol and zinc are controlled well; the content of impurity A21 deamination insulin is generally high. The stability of the main peak of insulin is poor.
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【分類號】：R917

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2280494