【摘要】：本文簡述了罕見病及其治療藥物或稱孤兒藥的國內(nèi)外研究現(xiàn)狀和中國、美國罕見病治療藥物研發(fā)政策。通過對比中國與美國兩國孤兒藥物政策差異,分析和總結(jié)了我國孤兒藥研發(fā)政策的現(xiàn)狀。為促進我國罕見病治療藥物研發(fā)政策的建設(shè)和我國孤兒藥管理制度的實施,探討了適合我國國情的罕見病治療藥物研發(fā)和管理建議,以期對我國孤兒藥的認定、立法及體制建立提供參考。
[Abstract]:In this paper, the present situation of research on rare diseases and their therapeutic drugs or orphan drugs at home and abroad and the research and development policies of rare diseases treatment drugs in China and the United States are briefly described. By comparing the differences between China and the United States, the current situation of orphan drug development policy in China is analyzed and summarized. In order to promote the construction of the policy of drug research and development for rare diseases in China and the implementation of the management system of orphan drugs in China, this paper discusses the suggestions for the development and management of drugs for the treatment of rare diseases suitable for the national conditions of our country, in order to identify the medicines for orphans in our country. The legislation and the system establishment provide the reference.
【作者單位】： 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究所 北京市藥物靶點研究與新藥篩選重點實驗室;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2014ZX09507003-002,2013ZX09102106,2012ZX09103101-078)
【分類號】：R95

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本文編號：2270246