【摘要】：針對影響我國化學藥品仿制藥質量的因素進行了問卷調查,大多數(shù)參與調查人員肯定了過去10年里我國仿制藥質量的進步。調查結果顯示,我國仿制藥的研發(fā)理念正在發(fā)生轉變,國際上先進的研發(fā)理念和質量理念已逐漸被業(yè)界接受。調查結果也顯示,我國在研發(fā)能力、數(shù)據(jù)完整性、注冊管理和技術要求以及市場準入政策等方面尚存在一些影響仿制藥質量的問題,有待進一步改進。
[Abstract]:A questionnaire survey was conducted on the factors affecting the quality of generic drugs in China. Most of the survey participants confirmed the progress of the quality of generic drugs in China in the past 10 years. The results show that the concept of research and development of generic drugs is changing in China, and the international advanced ideas of research and development and quality concepts have been gradually accepted by the industry. The results also show that there are still some problems affecting the quality of generic drugs in China, such as R & D capability, data integrity, registration management, technical requirements and market access policies, which need to be further improved.
【作者單位】： 鄭州大學藥學院;沈陽藥科大學亦弘商學院;國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【基金】：中國食品藥品國際交流中心研究課題資助
【分類號】：R95

【參考文獻】

相關期刊論文 前1條

1 陳震;楊建紅;張彥彥;韓鵬;;影響我國化學藥品仿制藥質量的潛在因素分析[J];中國新藥雜志;2017年12期

【共引文獻】

相關期刊論文 前1條

1 陳震;楊建紅;張彥彥;韓鵬;;影響我國化學藥品仿制藥質量因素的問卷調查分析[J];中國新藥雜志;2017年13期

【二級參考文獻】

相關期刊論文 前1條

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【相似文獻】

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相關碩士學位論文 前2條

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本文編號：2269039