【摘要】：美國(guó)和歐盟臨床試驗(yàn)網(wǎng)站是當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)的臨床試驗(yàn)信息公示網(wǎng)站,兩者在建設(shè)上均有法可依,除試驗(yàn)方案外,均要求登記和公示試驗(yàn)結(jié)果,均體現(xiàn)了對(duì)公眾的服務(wù)理念。另外,兩者在登記要求和審核程序等方面也有不同之處。這些啟示了我國(guó)在建設(shè)"藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)"網(wǎng)站時(shí),應(yīng)盡快立法,將公眾作為信息公示的首要服務(wù)對(duì)象,并充分考慮我國(guó)當(dāng)前的監(jiān)管環(huán)境和行業(yè)研發(fā)水平進(jìn)行設(shè)計(jì)和要求。
[Abstract]:The United States and the European Union clinical trial website is the international advanced clinical trial information publication website at present, both have the legal basis in the construction, except the trial plan, both request registration and the public announcement test result, both have manifested the service idea to the public. In addition, there are differences in registration requirements and audit procedures. These revelations suggest that when China builds the website of "platform for Registration and Information publication of Drug Clinical Trials", it should legislate as soon as possible to make the public the primary service object of information publicity. And fully consider the current regulatory environment and industry R & D level design and requirements.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類(lèi)號(hào)】：R951

【參考文獻(xiàn)】

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2 王玉珠;黃清竹;張曉東;王鵬;黃欽;;美國(guó)臨床試驗(yàn)網(wǎng)站的發(fā)展和現(xiàn)狀[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2014年08期

3 王玉珠;王利華;張曉東;黃清竹;劉曉鈺;黃欽;;歐盟臨床試驗(yàn)網(wǎng)站的發(fā)展和現(xiàn)狀[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2014年09期

4 黃欽;王玉珠;范乙;劉曉鈺;高榮信;;藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)介紹及常見(jiàn)問(wèn)題分析[J];中國(guó)新藥雜志;2014年23期

5 王玉珠;王鵬;史繼峰;劉曉鈺;黃欽;;搭建藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)以促進(jìn)保障受試者權(quán)益[J];中國(guó)新藥雜志;2015年05期

【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：2265155