【摘要】：統(tǒng)計并分析北京大學第一醫(yī)院2012年2月至2016年2月自主建立的Ⅰ期臨床試驗受試者數(shù)據(jù)庫與2014年6月起參與受試者聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫后至2016年2月的篩選期數(shù)據(jù),參考我院受試者招募工作模式,認為影響我國Ⅰ期臨床試驗受試者招募的因素主要包括試驗方案、區(qū)域性競爭、受試者自身因素、試驗機構因素等。分析受試者招募存在的問題主要包括受試者來源復雜、招募途經(jīng)多樣、招募廣告不規(guī)范、倫理規(guī)范欠缺、第三方招募尚未規(guī)范、招募人數(shù)計算不準等。本文介紹我院兩種數(shù)據(jù)庫在篩選期的數(shù)據(jù)及可行性調(diào)查、制定計劃、計算有效招募人數(shù)等核心工作模式,探討合理招募受試者策略,以期提高Ⅰ期臨床試驗受試者招募效率與質(zhì)量,保障試驗進度與準確性。
[Abstract]:The phase I clinical trial subjects database established by the first Hospital of Peking University from February 2012 to February 2016 and the screening period data from June 2014 to February 2016 were statistically analyzed. Referring to the working mode of subjects recruitment in our hospital, it is considered that the main factors affecting the recruitment of subjects in phase I clinical trials in China include the trial scheme, regional competition, the subjects' own factors, the factors of the experimental organization, and so on. The main problems in the analysis of the subjects' recruitment include the complexity of the subjects' sources, the diversity of recruitment methods, the non-standard recruitment advertisements, the lack of ethical norms, the unstandardized recruitment of third parties, the inaccurate calculation of recruitment numbers, and so on. This paper introduces the data and feasibility investigation of the two kinds of databases in our hospital during the screening period, makes a plan, calculates the effective recruitment number and other core working modes, and probes into the rational strategy of recruiting subjects. In order to improve the efficiency and quality of stage I clinical trial subjects, ensure the progress and accuracy of the trial.
【作者單位】： 北京大學第一醫(yī)院藥劑科;
【基金】：國家自然科學基金資助項目(81373487)
【分類號】：R969.4

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本文編號：2252434