【摘要】：早期臨床試驗(yàn)因其探索性目的強(qiáng)、研究內(nèi)容多變、可參考的相關(guān)文獻(xiàn)較少等特點(diǎn),因此風(fēng)險(xiǎn)較高和風(fēng)險(xiǎn)多元化。目前我國創(chuàng)新藥物的快速發(fā)展對中國的早期臨床試驗(yàn)是一種嚴(yán)峻的考驗(yàn)。針對如何做好早期臨床試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)評估,使受試者的權(quán)益得到更好的保護(hù)等倫理問題進(jìn)行探討。本文從風(fēng)險(xiǎn)評估和保護(hù)受試者權(quán)益方面,從研究者和倫理委員會的角度,在保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量前提下,將受試者的權(quán)益得到更充分的保證進(jìn)行探討。
[Abstract]:The early clinical trials are of high risk and diversification because of their strong exploratory purpose, changeable research contents and less relevant literature. At present, the rapid development of innovative drugs in China is a severe test for early clinical trials in China. This paper discusses the ethical issues such as how to do well the risk assessment in early clinical trials and how to better protect the rights and interests of the subjects. In this paper, from the aspect of risk assessment and protection of subjects' rights and interests, from the point of view of researchers and ethics committees, and on the premise of guaranteeing the quality of clinical trials, the rights and interests of subjects are fully guaranteed.
【作者單位】： 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室;首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院黨委辦公室;
【基金】：北京市科委課題“重大項(xiàng)目科技成果轉(zhuǎn)化落地培育”項(xiàng)目-腫瘤藥物臨床評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)平臺建設(shè)基金資助項(xiàng)目(Z111100059411059)
【分類號】：R95

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本文編號：2243929