【摘要】：面對(duì)藥品審評(píng)的不確定性和高風(fēng)險(xiǎn)性,建立藥品審評(píng)專家咨詢制度是各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的通行經(jīng)驗(yàn)。然而與國外發(fā)達(dá)國家成熟制度體系相比,我國的藥品審評(píng)專家咨詢制度存在較大的差距和不足,該制度固有的功能沒有充分有效發(fā)揮。本文通過理論研究、文獻(xiàn)調(diào)研和人員訪談等方法,針對(duì)專家咨詢制度實(shí)施的關(guān)鍵要素,對(duì)美國、日本和中國進(jìn)行了深入比較研究,分析了我國專家咨詢制度實(shí)施中存在的問題以及由此帶來的風(fēng)險(xiǎn),并在此基礎(chǔ)上提出我國專家咨詢制度的改革建議。
[Abstract]:In the face of the uncertainty and high risk of drug review, the establishment of expert consultation system for drug review is the common experience of drug regulatory agencies in various countries. However, compared with the mature system of foreign developed countries, there is a big gap and deficiency in the expert consultation system of drug review in our country, and the inherent function of the system has not been fully and effectively brought into play. Through the methods of theoretical research, literature research and personnel interview, this paper makes a deep comparative study on the key elements of the implementation of the expert consultation system, including the United States, Japan and China. This paper analyzes the problems and risks in the implementation of the expert consultation system in China, and puts forward some suggestions for the reform of the expert consultation system in China.
【作者單位】： 上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司;沈陽藥科大學(xué);
【基金】：亦弘商學(xué)院組織開展“藥品注冊(cè)相關(guān)課題研究”的一個(gè)子課題
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：2230355