【摘要】：正隨著體外診斷技術(shù)的不斷發(fā)展,越來越多的新技術(shù)被應(yīng)用于體外診斷試劑。新型體外診斷試劑若要面向市場(chǎng),得到臨床應(yīng)用,均要通過臨床試驗(yàn)(少數(shù)特殊類型可以免臨床),只有臨床試驗(yàn)驗(yàn)證合格的試劑盒,才能最終被食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè),走向市場(chǎng)。要開展臨床試驗(yàn),設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案是必要的,合格的臨床試驗(yàn)方案需結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱"國(guó)家局")最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(下稱《指導(dǎo)原
[Abstract]:With the development of in vitro diagnostic technology, more and more new techniques have been applied to in vitro diagnostic reagents. For new in vitro diagnostic reagents to be market-oriented and to be used clinically, they must pass clinical trials (a few special types can be exempted from clinical trials). In order to be approved by the food and drug regulatory authorities to register, to the market. To carry out clinical trials, it is necessary to design a clinical trial plan. The qualified clinical trial scheme should be combined with the newly issued guidelines for Clinical Test of in Vitro Diagnostic Reagents (hereinafter referred to as "the original") by the State Administration of Food and Drug Administration (hereinafter referred to as "the State Administration").
【作者單位】： 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司產(chǎn)品注冊(cè)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)部;
【基金】：“863”計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目(2011AA02A101) 廣州市科技計(jì)劃(2014Y2-00220)
【分類號(hào)】：R969.4

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6 徐R記，

本文編號(hào)：2221416