發(fā)布時間：2018-08-31 15:20

【摘要】：2015年上半年美國FDA首次批準(zhǔn)上市含新分子實體的單藥或復(fù)方11項,生物制品許可申請5項,合計16項。本文根據(jù)FDA批準(zhǔn)的處方資料,簡要介紹新藥概況、作用原理、臨床研究、黑框警告、適應(yīng)證、劑量和用法、禁忌證、不良反應(yīng)、藥物相互作用及特殊人群中使用要點。并討論了2015年上半年在藥物研發(fā)和審評中的首次和重要事件。
[Abstract]:In the first half of 2015, the United States FDA approved for the first time 11 single or compound drugs or compounds containing new molecular entities and 5 applications for biological product licenses, totalling 16. According to the prescription data approved by FDA, the general situation of new drugs, the principle of action, clinical research, black box warning, indications, dosage and usage, contraindications, adverse reactions, drug interactions and key points of use in special population were briefly introduced. The first and important events in drug development and review in the first half of 2015 were discussed.
【作者單位】： 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所;
【分類號】：R97

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2 司延斌;趙志剛;高穎昌;;2008年美國FDA批準(zhǔn)的新分子實體藥物[J];中國醫(yī)院藥學(xué)雜志;2010年05期

3 高麗;劉艾林;杜冠華;;新分子實體與新藥研發(fā)[J];中國藥學(xué)雜志;2012年21期

4 蘇麗麗;杜海濤;趙志剛;韓容;;2007年美國FDA批準(zhǔn)的新分子實體[J];中國新藥雜志;2008年13期

5 寧卉;李瀟;韓容;;2012年美國FDA批準(zhǔn)的新分子實體[J];藥品評價;2013年02期

6 封宇飛;;2007年美國FDA批準(zhǔn)的新藥[J];中國新藥與臨床雜志;2008年03期

7 封宇飛,傅得興;2004年美國FDA批準(zhǔn)的新藥[J];中國新藥雜志;2005年02期

8 封宇飛;傅得興;;2005年美國FDA批準(zhǔn)的新藥[J];中國新藥與臨床雜志;2006年08期

9 史菁菁;封宇飛;;2011年美國FDA批準(zhǔn)的新藥[J];中國新藥雜志;2012年07期

10 邰文;袁永兵;陳常青;;2012年1—2月美國FDA批準(zhǔn)新藥簡介[J];藥物評價研究;2012年02期

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1 柳紅;羅小民;沈旭;朱維良;蔣華良;陳凱先;;藥物新分子實體的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化策略[A];中國化學(xué)會第26屆學(xué)術(shù)年會化學(xué)生物分會場論文集[C];2008年

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1 王海峰;新分子實體：藥企寄望的載體[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

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3 齊繼成;上半年FDA批準(zhǔn)八種新分子實體[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2009年

4 孫金花;全球藥企研發(fā)投入產(chǎn)出比近年明顯下降[N];中國醫(yī)藥報;2012年

5 崔成紅 張孝仁;創(chuàng)新難 創(chuàng)收更難[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2003年

6 ;新商業(yè)模式推動研發(fā)效率[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2011年

7 陸志城;2002年美國新批準(zhǔn)上市的新分子實體藥物[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2003年

8 FT專稿作者 安德魯·杰克（Andrew Jack);惠氏制勝 新藥首功[N];國際金融報;2005年

9 本報特約撰稿人 陸志城;2003年美國FDA批準(zhǔn)上市的新分子實體藥物[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2004年

10 本報特約撰稿人 楊迎欣 丁鼎樂;頻繁“換血”新藥研發(fā)難上難[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2003年

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本文編號：2215385