【摘要】：2015年上半年美國FDA首次批準(zhǔn)上市含新分子實體的單藥或復(fù)方11項,生物制品許可申請5項,合計16項。本文根據(jù)FDA批準(zhǔn)的處方資料,簡要介紹新藥概況、作用原理、臨床研究、黑框警告、適應(yīng)證、劑量和用法、禁忌證、不良反應(yīng)、藥物相互作用及特殊人群中使用要點。并討論了2015年上半年在藥物研發(fā)和審評中的首次和重要事件。
[Abstract]:In the first half of 2015, the United States FDA approved for the first time 11 single or compound drugs or compounds containing new molecular entities and 5 applications for biological product licenses, totalling 16. According to the prescription data approved by FDA, the general situation of new drugs, the principle of action, clinical research, black box warning, indications, dosage and usage, contraindications, adverse reactions, drug interactions and key points of use in special population were briefly introduced. The first and important events in drug development and review in the first half of 2015 were discussed.
【作者單位】： 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所;
【分類號】：R97

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7 陸志城;2002年美國新批準(zhǔn)上市的新分子實體藥物[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2003年

8 FT專稿作者 安德魯·杰克（Andrew Jack);惠氏制勝 新藥首功[N];國際金融報;2005年

9 本報特約撰稿人 陸志城;2003年美國FDA批準(zhǔn)上市的新分子實體藥物[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2004年

10 本報特約撰稿人 楊迎欣 丁鼎樂;頻繁“換血”新藥研發(fā)難上難[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2003年

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本文編號：2215385