【摘要】：目的:通過分析總結(jié)藥物臨床試驗(yàn)過程中SAE上報(bào)出現(xiàn)的問題,提出規(guī)范的報(bào)告方法,為提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量提供參考。方法:采用回顧性總結(jié)分析的方法,對(duì)某院某專業(yè)組2010-2016年進(jìn)行的10項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)生的共計(jì)69例SAE報(bào)告進(jìn)行歸類分析,總結(jié)存在的問題,探討符合GCP規(guī)范的報(bào)告方法和相關(guān)建議。結(jié)果:分析的SAE報(bào)告中,出現(xiàn)的主要問題依次有:研究者獲知SAE后未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)(占1.4%);SAE報(bào)告表填寫不規(guī)范(占66.7%);原始記錄不完整(占2.9%);SAE報(bào)告回執(zhí)收集不全(占2.9%);特殊情況未備注(占1.4%)。產(chǎn)生上述問題的主要原因有研究者GCP及方案培訓(xùn)不達(dá)標(biāo)、對(duì)嚴(yán)重不良事件的理解與重視程度參差不齊、對(duì)SAE上報(bào)環(huán)節(jié)不夠清楚,給SAE的管理與上報(bào)帶來一定難度。結(jié)論:加強(qiáng)對(duì)研究者的培訓(xùn),建立SAE上報(bào)的SOP,制定相應(yīng)的SAE填報(bào)指引,加強(qiáng)對(duì)患者的宣教是提高藥物臨床試驗(yàn)SAE上報(bào)質(zhì)量的辦法。
[Abstract]:Objective: to provide a reference for improving the quality of drug clinical trials by analyzing and summarizing the problems of SAE reporting in clinical trials. Methods: a total of 69 cases of SAE reports of 10 drug clinical trials conducted in a hospital from 2010 to 2016 were classified and analyzed by the method of retrospective summary and analysis, and the existing problems were summarized. To discuss the reporting methods and related recommendations in accordance with GCP specifications. Results: in the analysis of the SAE report, The main problems were as follows: the SAE was not reported within the prescribed time limit (1.4%), the original record was incomplete (2.9%), the collection of receipt was not complete (2.9%), and the special case was not noted (1.4%). The main reasons for the above problems are that the GCP and the scheme training are not up to standard, the degree of understanding and attention to the serious adverse events is not uniform, and the reporting link of SAE is not clear enough, which brings some difficulties to the management and reporting of SAE. Conclusion: strengthening the training of the researchers, establishing the SOP, reported by SAE and establishing the corresponding SAE reporting guidelines, and strengthening the propaganda and education to the patients are the ways to improve the quality of the SAE reporting in the drug clinical trials.
【作者單位】： 廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院廣東省人民醫(yī)院風(fēng)濕科;
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：2207600