【摘要】：2012年美國(guó)FDA為加速治療嚴(yán)重疾病的藥品的研發(fā)和審評(píng)引入了突破性治療認(rèn)定。對(duì)于獲得突破性治療認(rèn)定的藥品,FDA可能采取多項(xiàng)加速研發(fā)和申請(qǐng)審評(píng)的行動(dòng),包括對(duì)有效率的藥品研發(fā)項(xiàng)目的全面指導(dǎo)、納入高層管理者的組織承諾、滾動(dòng)審評(píng)、一定條件下的優(yōu)先審評(píng)等。借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn),在我國(guó)藥品審評(píng)制度改革中,可考慮制定詳盡的企業(yè)指南和審評(píng)管理規(guī)范,對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程提供早期全面指導(dǎo),注意藥品審評(píng)中嚴(yán)格性與靈活性相結(jié)合。
[Abstract]:In 2012, the FDA introduced breakthrough treatment certification to accelerate the development and review of drugs for serious diseases. For drugs with breakthrough treatment certification, the FDA may take a number of actions to speed up research and development and apply for review, including comprehensive guidance on effective drug development projects, incorporating the organizational commitment of senior managers. Drawing on the experience of the United States, we can consider formulating detailed enterprise guidelines and review management norms, providing early and comprehensive guidance for drug research and development, and paying attention to the combination of strictness and flexibility in drug review.
【作者單位】： 沈陽(yáng)藥科大學(xué);
【分類(lèi)號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：2201736