發(fā)布時間：2018-08-20 15:59

【摘要】：2016年12月美國FDA發(fā)布了《工業(yè)界植物藥研發(fā)指南》最新定稿版,通過對美國FDA植物藥指南新舊版本的對比發(fā)現(xiàn),盡管FDA認同植物藥傳統(tǒng)應用經驗的歷史事實,并在早期臨床研究中給予了"寬進"政策,但隨著研發(fā)的深入,強調了全程質量控制、臨床受試樣品和原料與上市產品及其原料在質量和療效上的一致性,保障終產品的"嚴出"。指南推薦了一批新的方法和思路,如從藥材到成品質量控制的"證據(jù)鏈完整性法"、生物測定法、質量平衡法、多批次臨床研究設計、劑量-響應效應等技術要求,以確保臨床研究用原料、受試樣品與擬上市用原料、成品的質量一致性,進而保障療效的一致性;在監(jiān)管上同時要求藥材的GACP和中間體與成品的cGMP。
[Abstract]:In December 2016, the United States FDA released the latest final version of the guidelines for Industrial plant-based Medicines Research and Development. By comparing the new and the old versions of the FDA guidelines for Plant Medicines in the United States, it was found that despite the historical fact that FDA shares the historical experience of traditional application of plant medicines, In the early clinical research, the policy of "wide advance" was given, but with the development of research and development, the quality control of the whole process and the consistency of the quality and efficacy of the clinical samples and raw materials with the products and their raw materials were emphasized. To ensure the "strict" of the final product. The guidelines recommend a number of new methods and ideas, such as "evidence chain integrity" for quality control from medicinal materials to finished products, biometric methods, mass balance methods, multiple batches of clinical research designs, dose-response effects, and other technical requirements. In order to ensure the consistency of the quality of the raw materials for clinical research and the raw materials to be put on the market, and then to ensure the consistency of curative effect, the supervision also requires the GACP of medicinal materials and the cGMPs of intermediates and finished products.
【作者單位】： 中國中醫(yī)科學院中藥研究所中藥質量控制技術國家工程實驗室國家中醫(yī)藥管理局中藥過程控制技術重點研究室;中國中醫(yī)科學院;國家食品藥品監(jiān)督管理總局;
【基金】：國家食品藥品監(jiān)督管理總局軟課題“中藥新藥研發(fā)模式及其注冊管理思路研究” 國家中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(201507002-3)
【分類號】：R95

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2 祝國光;羅瑞芝;;歐盟首例傳統(tǒng)植物藥注冊成功及其給國人的啟示[J];國外醫(yī)藥(植物藥分冊);2006年04期

3 ;歐盟新規(guī)將中藥擋在門外[J];社區(qū)醫(yī)學雜志;2011年11期

4 劉張林;;歐盟傳統(tǒng)植物藥簡化注冊過渡到期后影響評估[J];中國對外貿易;2011年06期

5 Chaudury RR;程大敦;;抗生育植物藥臨床評價的爭論問題[J];國外醫(yī)學.藥學分冊;1982年03期

6 葉祖光;評美國FDA的《植物藥研制指導原則》[J];醫(yī)藥世界;2004年11期

7 馬恩福,襲榮剛,王曉波,李忠亮;FDA對OTC藥品的規(guī)定[J];藥學實踐雜志;2000年02期

8 ;FDA最新藥物[J];中國處方藥;2004年04期

9 ;FDA警告:重組人紅細胞生成素-α可增加急性缺血性腦卒中病人死亡風險[J];齊魯藥事;2008年11期

10 ;FDA:含丙氧芬成分的藥品撤市[J];臨床合理用藥雜志;2010年24期

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1 王智民;肖詩鷹;;從美國FDA植物藥申請指南(草案)中對植物藥的CMC要求來分析中草藥走向美國的對策[A];1999中藥研究論文集[C];2000年

2 葉祖光;王智民;;美國《植物藥新藥研究指南》(待續(xù))[A];2002中藥研究論文集[C];2002年

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1 實習生 劉卉　本報記者 馬飛;植物藥進階沒坦途[N];醫(yī)藥經濟報;2012年

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3 ;細說美國FDA的《植物藥研制指導原則》（連載一）[N];中國高新技術產業(yè)導報;2002年

4 ;細說美國FDA的《植物藥研制指導原則》（連載二）[N];中國高新技術產業(yè)導報;2002年

5 吳穎儀;FDA兒童罕見病治療新藍圖[N];醫(yī)藥經濟報;2014年

6 編譯 徐樹明;FDA施壓印度打擊偽劣藥品[N];醫(yī)藥經濟報;2011年

7 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心葉祖光研究員;細說美國FDA的《植物藥研制指導原則》（連載三）[N];中國高新技術產業(yè)導報;2002年

8 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 葉祖光研究員;細說美國FDA的《植物藥研制指導原則》（連載四）[N];中國高新技術產業(yè)導報;2002年

9 陳可冀 徐浩;心血管病植物藥研究進展[N];中國中醫(yī)藥報;2001年

10 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 葉祖光研究員;細說美國FDA的《植物藥研制指導原則》[N];中國高新技術產業(yè)導報;2002年

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本文編號：2194193