發(fā)布時(shí)間：2018-08-17 13:26

【摘要】：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策征求意見稿發(fā)布后,引起了行業(yè)產(chǎn)業(yè)的極大關(guān)注。本文在回顧醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)行管理規(guī)定的基礎(chǔ)上,認(rèn)為未來(lái)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將會(huì)獨(dú)立發(fā)展,臨床試驗(yàn)國(guó)際數(shù)據(jù)互認(rèn)共享將成為可能,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局將逐步形成。相關(guān)部門應(yīng)該及時(shí)出臺(tái)相關(guān)配套措施,建立高素質(zhì)的醫(yī)療器械倫理委員會(huì),同時(shí)要加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常管理以及臨床試驗(yàn)專業(yè)人才的培養(yǎng)。
[Abstract]:After the publication of the draft of the relevant policies of the State Administration of Food and Drug Administration on reforming the management of clinical trials, great attention has been paid to the industry. Based on the review of the current regulations on the management of clinical trials of medical devices, this paper considers that in the future, the clinical trials of medical devices will be independently developed, and the international mutual recognition and sharing of clinical trials will be possible. The market competition pattern of clinical trial institutions will be gradually formed. Relevant departments should timely issue relevant supporting measures, establish high quality medical device ethics committee, at the same time, strengthen the daily management of clinical trial organization and the cultivation of professional personnel of clinical trial.
【作者單位】： 上海健康醫(yī)學(xué)院;上海市食品藥品監(jiān)督管理局;
【基金】：中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)基金項(xiàng)目(CSDR-QXJG-2017-0005)
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：2187775