【摘要】：目的:建立硼替佐米凍干粉針劑中叔丁醇?xì)埩袅康捻斂彰?xì)管氣相色譜檢測(cè)方法,并進(jìn)一步比較叔丁醇濃度、凍干支持劑種類(lèi)、溫度等因素對(duì)叔丁醇在難溶性藥物凍干粉針劑制備過(guò)程中具體應(yīng)用的影響。方法:以叔丁醇-水共溶劑體系冷凍干燥法制備硼替佐米凍干粉針劑,以UPLC法測(cè)定凍干前后硼替佐米含量,以頂空毛細(xì)管氣相色譜法測(cè)定硼替佐米凍干粉針劑中叔丁醇的殘留量,以叔丁醇濃度、凍干支持劑種類(lèi)、溫度等為考察因素,以硼替佐米粉針劑凍干后的表觀及復(fù)溶效果、叔丁醇?xì)埩魹榭疾熘笜?biāo),考察叔丁醇在難溶性藥物硼替佐米凍干粉針劑制備中的應(yīng)用。結(jié)果:建立了叔丁醇?xì)埩袅康臋z測(cè)方法,證明了溫度對(duì)叔丁醇的溶解能力影響較大,確定了不同凍干支持劑適合的叔丁醇濃度。結(jié)論:對(duì)叔丁醇在硼替佐米凍干制劑制備過(guò)程中的溶解性能、殘留量以及表觀狀態(tài)的各種表現(xiàn)做了初步探索。
[Abstract]:Objective: to establish a headspace capillary gas chromatographic method for the determination of tert-butanol residues in bortezomib lyophilized powder injections, and to compare the concentration of tert-butanol and the types of freeze-dried supporting agents. The effect of temperature on the application of tert-butanol in the preparation of insoluble drug lyophilized powder injection. Methods: boron tezomi was prepared by freeze-drying with tert-butanol-water co-solvent system, and the content of boron tezomi was determined by UPLC method before and after freeze-drying. The residual content of tert-butanol in bortezomi lyophilized powder was determined by headspace capillary gas chromatography. The concentration of tert-butanol, the type of freeze-dried supporting agent and the temperature were used as the investigation factors, and the apparent and resoluble effect of bortezomi powder injection after freeze-drying was used. The application of tert-butanol in the preparation of bortezomi lyophilized powder was investigated. Results: a method for the determination of tert-butanol residues was established. It was proved that the temperature had a great influence on the solubility of tert-butanol, and the suitable concentration of tert-butanol for different freeze-drying support agents was determined. Conclusion: the solubility, residual amount and apparent state of tert-butanol in the preparation of bortezomi lyophilized preparation were preliminarily explored.
【作者單位】： 北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院;北京中醫(yī)藥大學(xué)科研實(shí)驗(yàn)中心;默克化工技術(shù)(上海)有限公司;
【分類(lèi)號(hào)】：R943

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本文編號(hào)：2184156