發(fā)布時(shí)間：2018-08-09 07:41

【摘要】：目的:為新藥研發(fā)企業(yè)在我國(guó)藥品注冊(cè)制度調(diào)整后提高注冊(cè)成功率提供參考。方法:通過對(duì)國(guó)家藥品政策、法規(guī)及相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行全面研究和梳理,了解藥品注冊(cè)制度調(diào)整的主要內(nèi)容及其對(duì)藥品研發(fā)劑型、藥品專利、現(xiàn)場(chǎng)核查的影響,并提出建議。結(jié)果與結(jié)論:我國(guó)調(diào)整后的藥品管理制度對(duì)新藥、仿制藥有了新的定義;對(duì)藥品的研發(fā)條件、研發(fā)過程及研發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查均作了具體的要求和規(guī)定;加大了對(duì)于專利和專利權(quán)人的保護(hù)。其要求新藥應(yīng)評(píng)估市場(chǎng)價(jià)值和臨床優(yōu)勢(shì);對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容、要求等方面進(jìn)行了相關(guān)調(diào)整。新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)在實(shí)施上市許可人管理制度試點(diǎn)的基礎(chǔ)上盡早確立藥品上市許可人管理制度,提高新藥研發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的效率和效益;新藥研發(fā)應(yīng)關(guān)注臨床療效和市場(chǎng)的需求,應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注對(duì)常見病、多發(fā)病和重大疾病有良好臨床療效的藥品,治療罕見病、老年人和兒童疾病等的藥品可利用"綠色通道"或快速審批通道加快藥品注冊(cè)速度;新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)改善研發(fā)條件,規(guī)范研發(fā)過程的管理,確保研發(fā)有效、順利進(jìn)行。
[Abstract]:Objective: to provide a reference for new drug R & D enterprises to improve the registration success rate after the adjustment of drug registration system in China. Methods: the main contents of the adjustment of drug registration system and its influence on drug R & D dosage form, drug patent and field inspection were studied and combed through the national drug policy, regulations and related literature, and some suggestions were put forward. Results & conclusion: China's adjusted drug management system has a new definition of new drugs, generic drugs, the conditions of drug research and development, R & D process and field inspection of R & D, and makes specific requirements and regulations. Increased protection of patents and patentees. The market value and clinical advantage of the new drug should be evaluated, and the contents and requirements of the drug registration information should be adjusted. New drug R & D enterprises should establish the drug listing licensor management system as soon as possible on the basis of the pilot implementation of the listing licensor management system to improve the efficiency and effectiveness of the operation of the new drug R & D enterprises, and should pay attention to the clinical efficacy and market demand for new drug research and development. Focus should be placed on drugs that have good clinical effects on common diseases, frequent diseases and major diseases, and drugs that treat rare diseases, diseases of the elderly and children can use the "Green Channel" or fast-track approval channels to speed up drug registration; New drug R & D enterprises should improve the conditions of R & D, standardize the management of R D process, and ensure that R D is effective and smooth.
【作者單位】： 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;
【分類號(hào)】：R951

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2173386