【摘要】：目的:為新藥研發(fā)企業(yè)在我國藥品注冊制度調(diào)整后提高注冊成功率提供參考。方法:通過對國家藥品政策、法規(guī)及相關(guān)文獻進行全面研究和梳理,了解藥品注冊制度調(diào)整的主要內(nèi)容及其對藥品研發(fā)劑型、藥品專利、現(xiàn)場核查的影響,并提出建議。結(jié)果與結(jié)論:我國調(diào)整后的藥品管理制度對新藥、仿制藥有了新的定義;對藥品的研發(fā)條件、研發(fā)過程及研發(fā)的現(xiàn)場檢查均作了具體的要求和規(guī)定;加大了對于專利和專利權(quán)人的保護。其要求新藥應評估市場價值和臨床優(yōu)勢;對藥品注冊申報資料的內(nèi)容、要求等方面進行了相關(guān)調(diào)整。新藥研發(fā)企業(yè)應在實施上市許可人管理制度試點的基礎(chǔ)上盡早確立藥品上市許可人管理制度,提高新藥研發(fā)企業(yè)經(jīng)營的效率和效益;新藥研發(fā)應關(guān)注臨床療效和市場的需求,應重點關(guān)注對常見病、多發(fā)病和重大疾病有良好臨床療效的藥品,治療罕見病、老年人和兒童疾病等的藥品可利用"綠色通道"或快速審批通道加快藥品注冊速度;新藥研發(fā)企業(yè)應改善研發(fā)條件,規(guī)范研發(fā)過程的管理,確保研發(fā)有效、順利進行。
[Abstract]:Objective: to provide a reference for new drug R & D enterprises to improve the registration success rate after the adjustment of drug registration system in China. Methods: the main contents of the adjustment of drug registration system and its influence on drug R & D dosage form, drug patent and field inspection were studied and combed through the national drug policy, regulations and related literature, and some suggestions were put forward. Results & conclusion: China's adjusted drug management system has a new definition of new drugs, generic drugs, the conditions of drug research and development, R & D process and field inspection of R & D, and makes specific requirements and regulations. Increased protection of patents and patentees. The market value and clinical advantage of the new drug should be evaluated, and the contents and requirements of the drug registration information should be adjusted. New drug R & D enterprises should establish the drug listing licensor management system as soon as possible on the basis of the pilot implementation of the listing licensor management system to improve the efficiency and effectiveness of the operation of the new drug R & D enterprises, and should pay attention to the clinical efficacy and market demand for new drug research and development. Focus should be placed on drugs that have good clinical effects on common diseases, frequent diseases and major diseases, and drugs that treat rare diseases, diseases of the elderly and children can use the "Green Channel" or fast-track approval channels to speed up drug registration; New drug R & D enterprises should improve the conditions of R & D, standardize the management of R D process, and ensure that R D is effective and smooth.
【作者單位】： 沈陽藥科大學工商管理學院;
【分類號】：R951

【參考文獻】

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本文編號：2173386