【摘要】：本文梳理了我國(guó)藥品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)制度的演變與確立過(guò)程,介紹了自優(yōu)先審評(píng)制度實(shí)施以來(lái)我國(guó)優(yōu)先審評(píng)品種的申請(qǐng)、納入與審評(píng)情況,分析了我國(guó)優(yōu)先審評(píng)的特點(diǎn)及與美國(guó)FDA優(yōu)先審評(píng)制度的不同。最后,結(jié)合我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革目標(biāo),對(duì)解決藥品審評(píng)積壓任務(wù)后,如何進(jìn)一步完善優(yōu)先審評(píng)制度,建立常態(tài)審評(píng)下的藥品優(yōu)先審評(píng)常態(tài)機(jī)制進(jìn)行了思考。
[Abstract]:This paper reviews the evolution and establishment process of the priority evaluation system for drug registration in China, and introduces the application for priority review of varieties in China since the implementation of the priority review system, and the situation of inclusion and evaluation. This paper analyzes the characteristics of China's priority review and its differences from the American FDA priority review system. Finally, according to the reform goal of drug review and approval system in China, this paper discusses how to further improve the priority review system and establish the normal mechanism of drug priority review after resolving the backlog of drug review.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R95

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5 南開(kāi)大學(xué) 宋華琳;國(guó)外藥品審評(píng)制度管窺(上)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2006年

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本文編號(hào)：2168920