【摘要】：目的:評(píng)價(jià)芐達(dá)賴氨酸滴眼液抑菌劑使用的合理性,并對(duì)國(guó)內(nèi)外藥典收載的抑菌劑效力檢查法中2種不同0時(shí)定義的合理性進(jìn)行探討。方法:選取6批有代表性的實(shí)驗(yàn)樣品參照2010年版中國(guó)藥典抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則,采用銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉共5種試驗(yàn)菌株對(duì)硫柳汞、苯扎氯銨、羥苯乙酯3種抑菌劑成分進(jìn)行抑菌劑效力測(cè)定,同時(shí)對(duì)2種不同0時(shí)定義進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)比較。結(jié)果:按照中國(guó)藥典結(jié)果判斷的規(guī)定,6批樣品中有2批抑菌劑效力不符合規(guī)定,其余4批雖符合規(guī)定,但菌數(shù)lg下降值遠(yuǎn)高于藥典的規(guī)定值;對(duì)于芐達(dá)賴氨酸滴眼液,統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明,2種不同0時(shí)定義的測(cè)定結(jié)果并無(wú)顯著性差異。結(jié)論:2010年版中國(guó)藥典抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則中對(duì)0時(shí)的定義合理性有待進(jìn)一步商榷。目前抑菌劑的使用存在抑菌效力不夠或抑菌劑含量過(guò)高的現(xiàn)象,需重視處方中抑菌劑種類和含量的篩選以及抑菌劑穩(wěn)定性的考察,以確保用藥安全。
[Abstract]:Objective: to evaluate the rationality of the use of benzalysine eye drops and to explore the rationality of two different 0-time definitions in the pharmacopoeia-loaded antimicrobial agents at home and abroad. Methods: six batches of representative experimental samples were selected according to the guidelines of Chinese Pharmacopoeia Antibacterial efficacy Test in 2010. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Candida albicans were used. Five strains of Aspergillus Niger were used to test the antimicrobial activity of thiomersal, benzalkonium chloride and hydroxyethyl benzene, and the two different definitions at 0 time were compared. Results: according to the results of Chinese Pharmacopoeia, 2 out of 6 batches of samples were not in accordance with the regulations, the remaining 4 batches were in accordance with the regulations, but the decrease of bacterial count LG was much higher than the specified value of the pharmacopoeia, and for benzalysine eye drops, The results of statistical analysis showed that there was no significant difference in the results of two different 0-time definitions. Conclusion: the validity of 0-hour in the guidelines of Chinese Pharmacopoeia efficacy Test in 2010 remains to be further discussed. At present, the use of antimicrobial agents is not effective enough or the content of bacteriostatic agents is too high. It is necessary to pay attention to the selection of antimicrobial agents and the stability of antimicrobial agents in prescriptions in order to ensure the safety of drug use.
【作者單位】： 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院;
【基金】：浙江省藥品接觸材料質(zhì)量控制研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室(計(jì)劃編號(hào):2014E10006)
【分類號(hào)】：R927.1

【參考文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2145237