【摘要】：目的:考察不同廠家左炔諾孕酮原料藥及片劑中是否存在無活性右旋體,并對高溫、高濕、光照破壞的原料藥進(jìn)行考察,以了解貯存時(shí)的變化情況。方法:采用高效液相色譜法。色譜柱為Hypersil ODS,流動(dòng)相為甲醇-1%γ-環(huán)糊精(50∶50),流速為1.2ml/min,檢測波長為242nm,柱溫為30℃。分析來源于2個(gè)廠家的11批次原料藥、7個(gè)廠家的19批片劑(包括放置3年的1批樣品)、1個(gè)廠家的2批腸溶片、原研片及經(jīng)光、濕、熱破壞的原料藥中右旋體的存在情況。結(jié)果:在采用的色譜條件下,左炔諾孕酮與右旋體分離良好,右旋體檢測限為1 ng;各檢品中均未檢出右旋體。結(jié)論:建立的方法專屬性強(qiáng)、靈敏且環(huán)保;推導(dǎo)該藥在原料合成時(shí)即可以控制左炔諾孕酮的光學(xué)純度,制劑穩(wěn)定性好,貯存期間不會因光、濕、熱等因素產(chǎn)生右旋體。
[Abstract]:Objective: To investigate the existence of inactive dextra in the raw materials and tablets of levonorgestrel in different factories and to investigate the material of high temperature, high humidity and light damage to understand the change in storage. Method: high performance liquid chromatography was used. The chromatographic column was Hypersil ODS, the mobile phase was -1% gamma cyclodextrin (50: 50), and the flow rate was 1.2m L/min, with a detection wavelength of 242nm, and a column temperature of 30 C. Analysis of 11 batches of raw materials from 2 manufacturers, 19 batches of 7 manufacturers (including 1 batch of 3 years), 2 batch of enteric tablets in 1 manufacturers, the presence of dextra in raw and light, wet, and heat damaged materials. Results: under the chromatographic conditions, levonorgestrel and right The spin body was well separated and the dextral test was 1 ng, and no dextral body was detected in all the samples. Conclusion: the established method is highly specific, sensitive and environmentally friendly. The derivation of the drug can control the optical purity of levonorgestrel in the synthesis of raw materials, the preparation is stable, and the dextral body will not be produced by light, wet, heat and other factors during storage.
【作者單位】： 北京市藥品檢驗(yàn)所;
【分類號】：R944

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【相似文獻(xiàn)】

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本文編號：2125706