本文選題：臨床試驗 + 倫理理論��； 參考：《中國新藥與臨床雜志》2017年10期

【摘要】：隨著近年來國內(nèi)醫(yī)療機構承擔的多中心臨床藥物試驗項目不斷增加,開展這些項目必須的倫理審查出現(xiàn)的質(zhì)量不一致、效率低下的問題愈發(fā)顯得突出。為解決上述問題,本文對作者所在機構倫理委員會委員、研究者及試驗申辦方進行調(diào)查;對國內(nèi)及美國開展多中心臨床試驗倫理審查情況進行調(diào)研和文獻分析;比較借鑒美國開展多中心臨床試驗倫理審查的經(jīng)驗,結合本機構多年的實踐,提出在國內(nèi)構建一個能夠平衡效率與質(zhì)量的,包含中心、聯(lián)盟、協(xié)作倫理審查等模式的倫理審查機制及平臺的初步設想。該設想對現(xiàn)行的多中心臨床試驗倫理審查體系從政策、監(jiān)管部門、機構倫理委員會建設及審查模式等方面提出了改革建議。
[Abstract]:With the increasing number of multi-center clinical drug trials undertaken by domestic medical institutions in recent years, the quality of ethical reviews necessary to carry out these projects is not consistent and the problem of inefficiency is becoming more and more prominent. In order to solve the above problems, this paper makes an investigation on the members, researchers and sponsors of the institutional ethics committee of the author, and makes a survey and literature analysis on the ethical review of multi-center clinical trials carried out in China and the United States. Comparing with the experience of the United States in carrying out multi-center clinical trial ethical review, and combining with the practice of our organization for many years, we propose to build a domestic organization that can balance efficiency and quality, including centers and alliances. The preliminary assumption of the ethical review mechanism and platform of collaborative ethics review and other models. This paper puts forward some suggestions on the reform of the current multi-center clinical trial ethics review system from the aspects of policy, supervision department, construction of institutional ethics committee and examination mode, etc.
【作者單位】： 廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院倫理委員會;
【分類號】：R95

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本文編號：2114081