本文選題：證據(jù)鏈完備性 + 通用相似性�。� 參考：《藥物分析雜志》2015年05期

【摘要】：由于生物制品具有復(fù)雜的特征和性質(zhì),為評(píng)估申請(qǐng)者的生物相似性證據(jù),美國(guó)FDA建議使用"基于風(fēng)險(xiǎn)"和"證據(jù)鏈完備性"(totality-of-the-evidence)的方式來評(píng)估已遞交的全部特征域間的所有可用數(shù)據(jù)和信息。因此,需要建立一個(gè)生物類似性指數(shù),使該指數(shù)能將各個(gè)具體特征域中的生物相似性整合成為一個(gè)跨指標(biāo)領(lǐng)域的總體指數(shù)(global index)。Shein-Chung Chow等人已經(jīng)在2010年根據(jù)受試品-參考品(T-R)與參考品-參考品(R-R)比較研究中重現(xiàn)性概率(reproducibility probability)的概念,提出了一個(gè)評(píng)估相似性通用的方法,該方法可用于"證據(jù)鏈完備性"的評(píng)估。本文提出另外一個(gè)生物相似性評(píng)價(jià)指數(shù),該指數(shù)基于配對(duì)隨機(jī)設(shè)計(jì)下隨機(jī)系數(shù)的線性回歸模型,并提供了相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)檢測(cè)步驟。文中用一個(gè)數(shù)值型實(shí)例對(duì)所提出的方法進(jìn)行了證明。
[Abstract]:Because of the complex characteristics and nature of biological products, in order to assess the applicant's biological similarity evidence, The FDA recommends the use of "risk-based" and "evidence-chain completeness" (totality-of-the-evidence) methods to evaluate all available data and information between all submitted feature domains. So there is a need for a biological similarity index, (global index). Shein-Chung Chow et al., which enables the index to integrate biological similarity across specific feature domains into a cross-index domain, have been based on a comparative study of test-take-reference (T-R) and reference-reference (R-R) studies in 2010. The concept of reproducibility probability (reproducibility probability), A general method for evaluating similarity is presented, which can be used to evaluate the completeness of evidence chain. In this paper, another biological similarity evaluation index is proposed, which is based on the linear regression model of random coefficients under pairwise random design, and provides the corresponding statistical detection steps. The proposed method is proved by a numerical example.
【作者單位】： Institute
【分類號(hào)】：R91

【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前2條

1 Jia Liu;Shein-chung Chow;;美國(guó)生物類似藥的注冊(cè)審批政策（英文）[J];藥物分析雜志;2015年05期

2 Ying Lu;Shein-chung Chow;Zhong-zhan Zhang;;相對(duì)差異基礎(chǔ)上的生物相似性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（英文）[J];藥物分析雜志;2015年05期

相關(guān)博士學(xué)位論文 前1條

1 呂穎;臨床試驗(yàn)中橋接研究和生物相似性研究的統(tǒng)計(jì)推斷[D];北京工業(yè)大學(xué);2014年

，

本文編號(hào)：2107163