本文選題：過程分析技術(shù) + 固體制劑��； 參考：《中國新藥雜志》2017年23期

【摘要】：口服固體制劑的生產(chǎn)模式正從傳統(tǒng)分批式向連續(xù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。分批式生產(chǎn)的中間產(chǎn)物和最終產(chǎn)品都要經(jīng)過離線檢測(cè)來保證質(zhì)量,而連續(xù)生產(chǎn)藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(critical quality attributes,CQA)則可通過在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)得到控制,其中過程分析技術(shù)(process analysis technology,PAT)的應(yīng)用是關(guān)鍵。作為未來藥品生產(chǎn)發(fā)展趨勢(shì)的連續(xù)制造技術(shù)正在越來越被重視,而PAT的發(fā)展將為連續(xù)制造技術(shù)投入藥品工業(yè)化生產(chǎn)提供強(qiáng)有力的支撐。
[Abstract]:The production mode of oral solid preparation is changing from traditional batch to continuous production. The intermediate products and final products of batch production are all off-line testing to ensure quality. The key quality attribute of continuous production of drugs (critical quality attributes, CQA) can be controlled through on-line real-time monitoring, in which process analysis is analyzed. The application of process analysis technology (PAT) is the key. Continuous manufacturing technology, as the trend of future drug production, is being paid more and more attention, and the development of PAT will provide a strong support for the industrial production of continuous manufacturing technology.
【作者單位】： 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)資助項(xiàng)目(2017ZX09101-005-008-001)
【分類號(hào)】：R943

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本文編號(hào)：2106136