本文選題：比阿培南 + 聚合物雜質(zhì)�。� 參考：《中國抗生素雜志》2015年01期

【摘要】：目的建立高效分子排阻色譜法(HPSEC)對比阿培南中的聚合物雜質(zhì)進(jìn)行分離分析,并采用液—質(zhì)(LC-MS)聯(lián)用的方法確定其分子量,進(jìn)行初步研究。方法采用Protein-Park TM 60(7.8mm×300mm,10μm)色譜柱,流動相為5mmol/L的乙酸銨溶液,流速為0.5m L/min,檢測波長為220nm,進(jìn)樣量為20μL。用LC-MS法測定聚合物雜質(zhì)分子量。結(jié)果采用HPSEC法,比阿培南聚合物雜質(zhì)與比阿培南能完全分離,聚合物雜質(zhì)在含比阿培南0.06~0.16mg/m L濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=0.9991),重復(fù)性較好(RSD=1.6%,n=6)。采用LC-MS法推斷聚合物雜質(zhì)主要是比阿培南的二聚物和三聚物。結(jié)論 HPSEC法簡便、靈敏、重復(fù)性好,適用于比阿培南中聚合物雜質(zhì)的測定。
[Abstract]:Objective to establish a high performance molecular exclusion chromatography (HPSEC) for separation and analysis of polymer impurities in apenem, and to determine their molecular weight by liquid mass spectrometry (LC-MS). Methods Protein-Park TM 60 (7.8mm 脳 300mm) column was used, the mobile phase was 5 mmol / L ammonium acetate solution, the flow rate was 0.5 mL / min, the detection wavelength was 220 nm and the injection amount was 20 渭 L. The molecular weight of polymer impurity was determined by LC-MS. Results Biapenem polymer impurity was completely separated from biapenem by HPSEC method. The linear relationship of polymer impurity in the concentration range of Biapenem 0.06~0.16mg/m L was good (r = 0.9991), and the reproducibility of polymer impurity was good (RSD ~ (1.6) / n ~ (6). The LC-MS method was used to deduce that the polymer impurity was mainly dimer and trimer of Biapenem. Conclusion HPSEC method is simple, sensitive and reproducible. It is suitable for the determination of polymer impurity in Biapenem.
【作者單位】： 河北科技大學(xué)化學(xué)與制藥工程學(xué)院;河北科技大學(xué)理學(xué)院;河北省藥用分子化學(xué)重點實驗室;
【分類號】：R927.1;O657.7

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本文編號：2101875