本文選題：仿制藥 + 中國��； 參考：《中國藥房》2017年25期

【摘要】：目的:對中美日三國仿制藥一致性評價(jià)政策進(jìn)行比較研究,為我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策的完善提供參考。方法:以"仿制藥""一致性評價(jià)""Generic drug""Quality evaluation""DESI"等為主題詞檢索1950年1月1日-2016年6月30日在中國知網(wǎng)、Web of Science、Elsevier、Springer數(shù)據(jù)庫以及美國FDA等網(wǎng)站中發(fā)表或報(bào)道的相關(guān)文獻(xiàn)或信息,對中美日三國仿制藥一致性評價(jià)政策出臺(tái)的歷史背景、評價(jià)方法、政策實(shí)施效果等進(jìn)行比較分析。結(jié)果:中美日三國仿制藥一致性評價(jià)政策出臺(tái)的歷史背景、評價(jià)方法、參與主體及政策影響力均不同。美國針對歷史上藥品法規(guī)不完善進(jìn)行的藥品有效性再評價(jià),采用專家團(tuán)隊(duì)進(jìn)行審查,依據(jù)FDA、企業(yè)、科學(xué)文獻(xiàn)三方證據(jù)以及專家所長進(jìn)行評價(jià);日本仿制藥再評價(jià)主要采用體外溶出試驗(yàn)的方法;我國仿制藥一致性評價(jià)的重點(diǎn)在于仿制藥市場準(zhǔn)入評價(jià),主要采用體內(nèi)生物等效性評價(jià)方法,參比制劑的標(biāo)準(zhǔn)從原基本類似藥品逐步上升為原研藥。結(jié)論:與美日等以創(chuàng)新藥為主的國家相比,我國仿制藥評價(jià)中參比制劑可獲得性較低,政策環(huán)境更為復(fù)雜。我國應(yīng)進(jìn)一步完善法律法規(guī),給予仿制藥企業(yè)合理的緩沖期,并充分考慮評價(jià)方法的多樣性、特殊情況的豁免情形以及我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀,注重技術(shù)監(jiān)管與制度監(jiān)管的平衡。
[Abstract]:Objective: to compare and study the consistency evaluation policies of generic drugs in China, America and Japan, so as to provide reference for the improvement of the consistency evaluation policies of quality and efficacy of generic drugs in China. Methods: generic drug, quality evaluation, and Desi were used as the theme words to retrieve the relevant literature or information published or reported in the Web of Science Elsevierspinger database and the Web of FDAs in China from January 1, 1950 to June 30, 2016. This paper makes a comparative analysis of the historical background, evaluation methods and implementation effect of the consistency evaluation policy of generic drugs in China, the United States and Japan. Results: the historical background, evaluation methods, participants and policy influence of the consistency evaluation policy of generic drugs in China, the United States and Japan were different. In view of the reevaluation of drug effectiveness in the history of imperfect drug laws and regulations, the United States adopts a team of experts to conduct a review, which is based on the tripartite evidence of FDAs, enterprises, scientific literature and expert director. In Japan, the reevaluation of generic drugs mainly adopts the method of dissolution test in vitro. The emphasis of the consistency evaluation of generic drugs in China lies in the market access evaluation of generic drugs, and the in vivo bioequivalence evaluation method is mainly used. The standard of reference preparation was gradually raised from the original basic similar drug to the original research drug. Conclusion: compared with other countries, such as America and Japan, the reference preparation in the evaluation of generic drugs in China is less available and the policy environment is more complex. China should further perfect the laws and regulations, give the generic pharmaceutical enterprises a reasonable buffer period, and give full consideration to the diversity of evaluation methods, the exemption of special circumstances and the current situation of the pharmaceutical industry in our country, and pay attention to the balance between technical supervision and system supervision.
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;鄭州大學(xué)藥學(xué)院;
【分類號(hào)】：R951

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1 宋巖s，

本文編號(hào)：2099229