本文選題：注射劑 + 異物��； 參考：《中國(guó)新藥雜志》2015年15期

【摘要】：目的:調(diào)查注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)異物產(chǎn)生的原因并制定有關(guān)的糾正和預(yù)防措施。方法:結(jié)合具體案例回顧相關(guān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)調(diào)查處理流程。結(jié)果:藥品生產(chǎn)過(guò)程中在人員、設(shè)備、物料、環(huán)境控制、操作方法、燈檢等環(huán)節(jié)的偏差均可導(dǎo)致異物的出現(xiàn),根本原因調(diào)查和所采取的糾正預(yù)防措施是企業(yè)質(zhì)量管理體系有效性的重要體現(xiàn)。結(jié)論:企業(yè)需遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展異物的調(diào)查,并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施處理相關(guān)產(chǎn)品。
[Abstract]:Objective: to investigate the causes of foreign bodies in injection production and to make relevant corrective and preventive measures. Methods: according to specific cases, the investigation and treatment process of related production links were reviewed. Results: the deviation of personnel, equipment, material, environment control, operation method, lamp examination and so on in the process of drug production can lead to the appearance of foreign body. The root cause investigation and the corrective and preventive measures taken are the important embodiment of the effectiveness of the enterprise quality management system. Conclusion: enterprises should follow the requirements of Drug production quality Management Standard to investigate foreign bodies and take effective risk management measures to deal with related products.
【作者單位】： 北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心;北京大學(xué)工學(xué)院工業(yè)工程與管理系;杭州澳亞生物技術(shù)有限公司;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心;
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2083774