本文選題：新藥批準 + 美國FDA��； 參考：《國際藥學研究雜志》2015年01期

【摘要】：2014年下半年美國FDA批準上市含新分子實體的單藥或復方18個,生物制品許可申請10個,共計28個。本文根據(jù)FDA批準的處方資料的要點,簡要介紹新藥概況、作用機制、臨床試驗,新藥黑框警告、適應證、劑量和用法、禁忌證、不良反應、藥物相互作用及特殊人群中使用等。并討論了2014年下半年批準新藥在藥物開發(fā)、研究和審評過程中的首次和重要事件。
[Abstract]:In the second half of 2014, the FDA approved the listing of 18 single or compound drugs containing new molecular entities and 10 applications for biological products, totaling 28. According to the main points of prescription data approved by FDA, this paper briefly introduces the general situation of new drugs, mechanism of action, clinical trials, new drug black box warnings, indications, dosage and usage, contraindications, adverse reactions, drug interactions and use in special populations. The first and important events in the process of drug development, research and review of new drugs approved in the second half of 2014 were also discussed.
【作者單位】： 軍事醫(yī)學科學院放射與輻射醫(yī)學研究所;
【分類號】：R95

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本文編號：2033831