本文選題：紅曲 + 脂必妥片�。� 參考：《中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志》2017年05期

【摘要】：目的:建立適用于紅曲及其制劑質(zhì)量控制的洛伐他汀和洛伐他汀酸的一測多評含量測定方法。方法:采用RPHPLC法,以洛伐他汀為內(nèi)標(biāo)物,測定其與洛伐他汀酸的相對校正因子,建立可同時定量檢測2種成分的一測多評方法。采用不同的HPLC儀器和色譜柱,驗(yàn)證所建立方法的耐用性,并與外標(biāo)法測定結(jié)果比較,以驗(yàn)證一測多評法的準(zhǔn)確性。結(jié)果:洛伐他汀酸和洛伐他汀的相對校正因子(relative correction factor,RCF)耐用性良好,6批紅曲藥材和3批脂必妥片中洛伐他汀酸含量的一測多評法測定結(jié)果均與外標(biāo)法無顯著性差異。結(jié)論:該研究建立了準(zhǔn)確、快速且耐用性良好的洛伐他汀酸和洛伐他汀同時定位定量的一測多評方法,為紅曲及其制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善提供了可靠依據(jù)。
[Abstract]:Objective: to establish a method for the determination of lovastatin and lovastatin acid, which is suitable for the quality control of Monascus and its preparation. Methods: RP-HPLC was used to determine the relative correction factor between lovastatin and lovastatin. The durability of the established method was verified by using different HPLC instruments and chromatographic columns, and the accuracy of the method was verified by comparing the results with the external standard method. Results: the relative correction factor of lovastatin acid and lovastatin had good durability in 6 batches of Monascus and 3 batches of Zhibituo tablets. There was no significant difference between the results of one test and the external standard method for the determination of lovastatin acid content in lovastatin acid and lovastatin tablets. Conclusion: this study has established an accurate, rapid and durable method for simultaneous determination and quantification of lovastatin and lovastatin, which provides a reliable basis for the further improvement of the quality standard of Monascus and its preparation.
【作者單位】： 煙臺大學(xué)藥學(xué)院;煙臺市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心;
【分類號】：R284.1

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本文編號：2032227